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HER-2 과발현 재발성 또는 지속성 자궁내막암 또는 암육종 환자를 위한 2차 치료제로서 Lapatinib(Tykerb) + Ixabepilone(Ixempra)의 1상 연구

2011년 10월 18일 업데이트: Hung-Hsueh Chou

자궁내막암(EC)은 대만에서 8번째로 흔한 여성 암입니다. 발병률은 최근 몇 년 동안 증가하고 있으며 매년 약 1,200건의 새로운 사례가 발생합니다. 재발성 EC의 결과는 방사선을 조사하거나 제거할 수 있는 국소 재발을 제외하고는 실망스럽습니다. 화학요법은 현재 재발성 자궁내막암에 대한 가장 일반적인 구제 치료법입니다. 그러나 2차 치료에 대한 반응률(RR)은 약 0~27.3%로, 진행까지의 중간 시간은 2~3.9개월로 짧고 전체 생존 기간은 6.4~11개월로 낮습니다.

암 및 세포 신호 전달 경로의 분자 및 유전적 기반에 대한 연구가 진행됨에 따라 다양한 암 치료를 위한 표적 요법이 개발되었습니다. 부인과 종양학 그룹 연구에서는 진행성 자궁내막암의 44%가 HER>=2+이고 HER2:염색체 17(CEP17)의 비율이 >=2인 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 암육종의 47%에서 HER>=2+가 관찰되었음을 보여주었습니다. 이러한 증거는 HER2 유전자 증폭 및 HER2 과발현이 자궁내막암 및 암육종, 특히 높은 등급 및 재발의 암육종에서 발생함을 나타냅니다. EGFR(표피 성장 인자 수용체) 및 HER2(인간 표피 성장 수용체)의 경구용 억제제인 ​​Lapatinib(L)은 HER2/neu 과발현 전이성 유방암에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 익사베필론은 천연물 에포틸론 B의 반합성 유사체이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)의 전이성 유방암 치료 옵션으로 승인되었습니다. 또한 시험관 내에서 라파티닙 + 익사베필론이 트라스투주맙 + 파클리탁셀보다 더 많은 유방 종양 세포를 죽인 것으로 관찰되었습니다. 2건의 GOG(Gynecologic Oncology Group) 연구에서 2차 화학요법으로서 주간 Ixabepilone이 독성이 덜한 백금 및 탁산 내성 ​​상피성 난소암에서 14.3%의 3주 요법과 유사한 RR을 제공했다고 보고했습니다. 라파티닙과 익사베필론의 병용요법은 재발성 자궁내막암과 암육종에 효과적인 치료제가 될 것으로 기대되지만 이상적인 용량은 아직 조사되지 않았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 매주 Ixabepilone 32mg/m2(D1) 및 4단계 경구용 Lapatinib 500-1250mg을 1일 1회 지속적으로 투여받습니다. 각 환자에 대한 권장 치료 기간은 총 6주기의 주기당 21일 또는 질병 진행, 또는 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 거부가 발생할 때까지입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 자궁내막의 암종 또는 암육종으로, 초기 수술 및 보조 화학요법, 방사선요법 또는 둘 다 후 지속적인 질병 또는 진행의 증거가 있으며 근치적 구제 요법을 받을 수 없습니다.
  2. > = 2.0의 FISH에 의한 ErbB2 유전자 증폭(17번 염색체 신호에 대한 ErbB2 유전자 복사); ErbB2 과발현은 ErB2에 대한 면역염색 >=2로 정의됩니다.

  3. 에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

    • 1 기존 기술에 의한 ≥20mm 또는 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​PET 스캔에 의한 ≥10mm(잔존 종양이 ≥20mm인 상태에서 세포 축소 구제 수술을 받는 사람이 적합함)
  4. 화학 요법 경험이 없는 사람은 한 가지 화학 요법 요법에 실패할 때까지 등록됩니다.
  5. 전이성 질환의 완화적 관리를 위한 방사선 요법을 사용한 이전 치료는 방사선 요법의 마지막 부분 이후 최소 4주가 경과하고 질병 진행이 문서화되었으며 모든 치료 관련 부작용이 등록 시점에서 ≤ 2등급인 경우 허용됩니다.
  6. 기대 수명 ≥ 12주
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0-2
  8. 환자는 14일 이내에 정상 장기 및 골수 기능을 측정해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 방사선 조사를 받지 않은 고립된 질, 골반 또는 대동맥 주위 림프절, 폐(절제 또는 방사선 조사가 가능한 한 엽에 국한됨) 재발 또는 골반 절제가 가능한 중심 골반 재발과 같은 기타 잠재적으로 치료 가능한 재발
  2. 임산부 또는 수유부.
  3. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)
  4. Lapatinib 또는 Ixabepilone을 사용한 선행 요법.
  5. CNS 전이.
  6. 진행 중인 기타 동시 연구 약물 또는 항암 요법
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
  8. 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  9. 기존 말초신경병증≥G2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙(Tykerb) + 익사베필론
의약품: 라파티닙 및 아이셈프라
익사베필론 40mg/m2 라파티닙 250mg
다른 이름들:
  • 익셈프라
  • 라파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 과발현 재발성 또는 지속성 자궁내막암 또는 암육종 치료를 받는 환자에서 2차 화학요법으로 라파티닙과 익사베필론 병용의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 2013/4월
HER2 과발현 재발성 또는 지속성 자궁내막암 또는 암육종 치료를 받는 환자에서 2차 화학요법으로 라파티닙과 익사베필론의 조합의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
2013/4월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hung-Hsueh Chou

협력자

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99-3771A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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