Badanie fazy I lapatynibu (Tykerb) plus Ixabepilone (Ixempra) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentek z nadekspresją HER-2, nawrotowym lub przetrwałym rakiem endometrium lub rakiem mięsakiem

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony rak lub carcinosarcoma endometrium z objawami przetrwałej choroby lub progresji po wstępnej operacji i uzupełniającej chemioterapii, radioterapii lub obu tych przypadkach, niekwalifikujący się do leczenia ratunkowego.
2. Amplifikacja genu ErbB2 metodą FISH (kopie genu ErbB2 do sygnałów chromosomu 17) > = 2,0; Nadekspresję ErbB2 definiuje się przez barwienie immunologiczne >=2 dla ErB2

3. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć

   • 1 wymiary ≥20 mm przy konwencjonalnych technikach LUB ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET (kwalifikują się ci, którzy przeszli ratunkową operację cytoredukcyjną z resztkowym guzem ≥ 20 mm)
4. Ci, którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami, zostaną zapisani do czasu niepowodzenia jednego schematu chemioterapii
5. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie radioterapią w paliatywnym leczeniu choroby przerzutowej pod warunkiem, że od ostatniej frakcji radioterapii upłynęły co najmniej 4 tygodnie, udokumentowano progresję choroby, a wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są ≦ 2. stopnia w momencie rejestracji.
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
7. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
8. Pacjenci muszą mieć normalną czynność narządów i szpiku mierzoną w ciągu 14 dni

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej nienapromieniowany, izolowany wznowa węzłów chłonnych pochwy, miednicy lub okołoaortalnej, płuca (ograniczone do jednego płata, który można wyciąć lub napromieniować) lub inny potencjalnie uleczalny nawrót, taki jak nawrót w obrębie miednicy mniejszej, w przypadku którego możliwe jest wytrzewienie miednicy
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
4. Wcześniejsza terapia Lapatinibem lub Ixabepilone.
5. przerzuty do OUN.
6. Trwające inne równoczesne leki badane lub terapia przeciwnowotworowa
7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, poważna niegojąca się rana/owrzodzenie/złamanie kości lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczyłoby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
8. Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
9. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa ≥G2