Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lapatinib (Tykerb) Plus Ixabepilone (Ixempra) I. fázisú vizsgálata a HER-2 túlzottan kifejezett, visszatérő vagy tartós endometriális karcinómában vagy carcinosarcomában szenvedő betegek kezelésében

2011. október 18. frissítette: Hung-Hsueh Chou

Az endometriális rák (EC) a 8. leggyakoribb női rák Tajvanon. Előfordulása az elmúlt néhány évben növekszik, évente mintegy 1200 új esetet regisztrálnak. A visszatérő EK kimenetele csalódást keltő, kivéve a fokális kiújulásokat, amelyek besugározhatók vagy eltávolíthatók. A kemoterápia jelenleg a visszatérő méhnyálkahártyarák leggyakoribb mentőkezelése. A 2. vonalbeli kezelésre adott válaszarány (RR) azonban hozzávetőlegesen 0-27,3%, a progresszióig eltelt idő rövid, átlagosan 2-3,9 hónap, a teljes túlélés pedig alacsony, 6,4-11 hónap.

A rák molekuláris és genetikai alapjaival és a sejtes jelátviteli útvonalakkal kapcsolatos tanulmányok előrehaladásának köszönhetően célzott terápiát fejlesztettek ki különböző rákkezelésekre. A Gynecologic Oncology Group tanulmánya szerint az előrehaladott méhnyálkahártyarák 44%-ánál HER>=2+ volt, és a HER2:17-es kromoszóma (CEP17) aránya >=2. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a HER>=2+ a carcinosarcoma 47%-ában volt megfigyelhető. Ezek a bizonyítékok arra utalnak, hogy a HER2 gén amplifikációja és a HER2 túlzott expressziója fordul elő méhnyálkahártyarákban és carcinosarcomában, különösen a magas fokú és kiújuló esetekben. A lapatinib (L), az EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) és a HER2 (humán epidermális növekedési receptor) orális inhibitora, hatékony kezelésnek bizonyult a HER2/neu túlzottan expresszáló metasztatikus emlőrák esetén. Az ixabepilone az epotilon B természetes termékének félszintetikus analógja, és a közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta, mint kezelési lehetőséget áttétes emlőrák kezelésére. Azt is megfigyelték, hogy a lapatinib + ixabepilon több emlődaganatos sejtet pusztított el, mint a trastuzumab + paklitaxel in vitro. Két GOG (Gynecologic Oncology Group) tanulmány arról számolt be, hogy a heti ixabepilon 2. vonalbeli kemoterápiaként a platina- és taxánrezisztens epiteliális petefészekrákban 14,3%-os RR-t biztosított a 3 hetes kezeléshez hasonló, kevésbé súlyos toxicitás mellett. A lapatinib és az ixabepilon kombinációja várhatóan a visszatérő méhnyálkahártyarák és a carcinosarcoma hatékony kezelési módja lesz, de az ideális dózist még nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek hetente 32 mg/m2 ixabepilont (D1) és 4-szintű orális 500-1250 mg lapatinibet kapnak naponta egyszer folyamatosan. A kezelés javasolt időtartama minden betegnél 21 nap egy összesen 6 ciklusból álló ciklusban, vagy a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg elutasításáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt méhnyálkahártya-karcinóma vagy carcinosarcoma, amely a kezdeti műtét és adjuváns kemoterápia, sugárterápia vagy mindkettő után perzisztáló betegségre vagy progresszióra utal, és nem alkalmas gyógyító mentőterápiára.
  2. ErbB2 gén amplifikációja FISH segítségével (ErbB2 gén a 17. kromoszóma jeleire másolódik) > = 2,0; Az ErbB2 túlzott expresszióját az ErB2 >=2 immunfestéssel határozzuk meg

  3. Mérhető betegség: ≥1 olyan elváltozás, amelynél pontosan mérhető

    • 1 méret ≥20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥10 mm spirális CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy PET-vizsgálattal (azok jogosultak, akik citoreduktív mentőműtéten esnek át ≥ 20 mm-es reziduális tumorral)
  4. Azokat, akik még nem részesültek kemoterápiában, mindaddig be kell vonni, amíg az egyik kemoterápiás kezelés sikertelen lesz
  5. A metasztatikus betegség palliatív kezelésére szolgáló korábbi sugárterápiás kezelések megengedettek, feltéve, hogy legalább 4 hét eltelt a sugárterápia utolsó része óta, a betegség progresszióját dokumentálták, és a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény ≦ 2. fokozatú a regisztráció időpontjában.
  6. Várható élettartam ≥ 12 hét
  7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény állapota 0-2
  8. A betegeknek 14 napon belül normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban nem besugárzott, izolált hüvelyi, kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó, tüdő (amely egy lebenyre korlátozódik, amely reszekálható vagy besugározható) recidíva vagy más potenciálisan gyógyítható kiújulás, mint például a medence központi kiújulása, amelynél a medence exenterációja kivitelezhető
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint)
  4. Előzetes lapatinib- vagy ixabepilon-terápia.
  5. CNS metasztázisok.
  6. Folyamatban lévő egyéb egyidejű vizsgálati szerek vagy rákellenes terápia
  7. Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a súlyos, nem gyógyuló seb/fekély/csonttörés, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  8. Olyan gyomor-bél traktus betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavar szindróma, intravénás táplálás szükséges, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások, kontrollálatlan gyulladásos GI-betegség (pl. Crohn, colitis ulcerosa).
  9. Meglévő perifériás neuropátia≥G2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lapatinib (Tykerb) Plus Ixabepilone
Drog: Lapatinib és ixempra
Ixabepilone 40 mg/m2 Lapatinib 250 mg
Más nevek:
  • Ixempra
  • Lapatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a lapatinib és az ixabepilon kombinációjának maximális tolerált dózisát (MTD) második vonalbeli kemoterápiaként olyan betegeknél, akik HER2-vel túlzottan kifejezett recidiváló vagy perzisztáló endometriumrákban vagy karcinoszarkómában részesülnek.
Időkeret: 2013/ápr
Határozza meg a lapatinib és az ixabepilon kombinációjának maximális tolerált dózisát (MTD), mint 2. vonalbeli kemoterápiát olyan betegeknél, akik HER2-vel túlexpresszált recidiváló vagy perzisztáló endometriumrákban vagy carcinosarcomában szenvednek.
2013/ápr

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hung-Hsueh Chou

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99-3771A3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő endometriális rák

Klinikai vizsgálatok a Lapatinib és ixempra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel