Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus Lapatinib (Tykerb) Plus iksabepilonista (Ixempra) 2. linjan hoitona potilaille, joilla on HER-2:n yli-ilmentynyt toistuva tai jatkuva endometriumin karsinooma tai karsinosarkooma

tiistai 18. lokakuuta 2011 päivittänyt: Hung-Hsueh Chou

Endometriumsyöpä (EC) on kahdeksanneksi yleisin naisten syöpä Taiwanissa. Sen ilmaantuvuus on kasvussa viime vuosina, noin 1 200 uutta tapausta vuodessa. Toistuvan EC:n tulos on pettymys, lukuun ottamatta fokaalisia toistumista, jotka voidaan säteilyttää tai poistaa. Kemoterapia on tällä hetkellä yleisin toistuvan kohdun limakalvosyövän pelastushoito. Vasteprosentti (RR) 2. linjan hoitoon on kuitenkin noin 0–27,3 %, ja taudin etenemiseen kuluu lyhyt mediaani, 2–3,9 kuukautta ja alhainen kokonaiseloonjäämisaika, 6,4–11 kuukautta.

Syövän molekyyli- ja geneettistä perustaa ja solujen signalointireittejä koskevien tutkimusten edistymisen ansiosta on kehitetty kohdennettua hoitoa erilaisiin syövänhoitoihin. Gynecologic Oncology Groupin tutkimuksessa havaittiin, että 44 %:lla edenneestä kohdun limakalvosyövistä oli HER>=2+ ja HER2:kromosomi 17 (CEP17) >=2. Toinen tutkimus osoitti, että HER>=2+ havaittiin 47 %:lla karsinosarkoomista. Nämä todisteet osoittivat, että HER2-geenin monistumista ja HER2-yli-ilmentymistä esiintyy kohdun limakalvosyövässä ja karsinosarkoomissa, erityisesti korkealaatuisissa ja uusiutuvissa. Lapatinibin (L), oraalinen sekä EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin) että HER2:n (ihmisen epidermaalisen kasvureseptorin) estäjä, on osoitettu olevan tehokas hoito HER2/neu:ta yli-ilmentävässä metastaattisessa rintasyövässä. Iksabepiloni on luonnontuotteen epotiloni B puolisynteettinen analogi, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on äskettäin hyväksynyt sen hoitovaihtoehdoksi metastaattisen rintasyövän hoidossa. Havaittiin myös, että lapatinibi + iksabepiloni tappoi enemmän rintakasvainsoluja kuin trastutsumabi + paklitakseli in vitro. Kahdessa GOG-tutkimuksessa (Gynecologic Oncology Group) oli raportoitu, että viikoittainen iksabepiloni 2. linjan kemoterapiana tarjosi samanlaisen RR:n kuin kolmen viikon 14,3 % platina- ja taksaaniresistentissä munasarjasyövän epiteelisyövässä, jonka toksisuus oli lievempi. Lapatinibin ja iksabepilonin yhdistelmästä odotetaan muodostuvan tehokas hoito toistuvaan kohdun limakalvosyövän ja karsinosarkooman hoitoon, mutta ihanteellinen annos on vielä selvittämättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat viikoittain iksabepilonia 32 mg/m2 (D1) ja neljän tason suun kautta otettavaa lapatinibia 500–1250 mg kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Hoidon suositeltu kesto kullekin potilaalle on 21 päivää yhteensä 6 syklin syklissä tai kunnes tauti etenee tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilas kieltäytyi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon karsinooma tai karsinosarkooma, jossa on merkkejä jatkuvasta taudista tai etenemisestä alkuperäisen leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian, sädehoidon tai molempien jälkeen, jotka eivät sovellu parantavaan pelastushoitoon.
  2. ErbB2-geenin monistus FISH:lla (ErbB2-geenin kopiot kromosomin 17 signaaleihin) > = 2,0; ErbB2:n yliekspressio määritellään immunovärjäyksellä >=2 ErB2:lle

  3. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥1 leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti

    • 1 mitat ≥ 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksella, MRI- tai PET-skannauksella (ne, joille tehdään sytoreduktiivinen pelastusleikkaus, jossa jäännöskasvain on ≥ 20 mm, ovat kelvollisia)
  4. Ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, otetaan mukaan, kunnes yksi kemoterapia-ohjelma epäonnistuu
  5. Aiemmat sädehoidot metastaattisen taudin palliatiivisessa hoidossa ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä sädehoidon jaksosta on kulunut vähintään 4 viikkoa, taudin eteneminen on dokumentoitu ja kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat rekisteröintihetkellä ≦ astetta 2.
  6. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  7. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  8. Potilaiden elinten ja ytimen toiminta on mitattava normaalisti 14 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin säteilyttämätön, eristetty emättimen, lantion tai paraaortan imusolmuke, keuhko (joka rajoittuu yhteen lohkoon, joka voidaan leikata tai säteillä) uusiutuminen tai muu mahdollisesti parannettavissa oleva uusiutuminen, kuten keskuslantion uusiutuminen, jossa lantion eksenteraatio on mahdollista
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
  4. Aiempi hoito lapatinibillä tai iksabepilonilla.
  5. Keskushermoston etäpesäkkeet.
  6. Meneillään muut samanaikaiset tutkimusaineet tai syöpähoito
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  8. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  9. Aiempi perifeerinen neuropatia ≥G2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapatinib (Tykerb) Plus Ixabepilone
Lääke: Lapatinibi ja ixempra
Iksabepiloni 40 mg/m2 Lapatinibi 250 mg
Muut nimet:
  • Ixempra
  • Lapatinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä lapatinibin ja iksabepilonin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) 2. rivin kemoterapiana potilaille, jotka saavat hoitoa HER2:n yli-ilmentyneessä toistuvassa tai jatkuvassa kohdun limakalvosyövässä tai karsinosarkoomassa
Aikaikkuna: 2013/huhtikuu
Määritä lapatinibin ja iksabepilonin yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD) 2. rivin kemoterapiana potilaille, jotka saavat HER2:n yli-ilmentyneen toistuvan tai jatkuvan kohdun limakalvon syövän tai karsinosarkooman hoitoa.
2013/huhtikuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hung-Hsueh Chou

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-3771A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kohdun limakalvon syöpä

Kliiniset tutkimukset Lapatinibi ja ixempra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa