En fas I-studie av Lapatinib (Tykerb) Plus Ixabepilone (Ixempra) som andra linjens behandling för patienter med HER-2 överuttryckt återkommande eller ihållande endometriekarcinom eller karcinosarkom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat karcinom eller karcinosarkom i endometrium med tecken på ihållande sjukdom eller progression efter initial operation och adjuvant kemoterapi, strålbehandling eller båda, inte mottagliga för botande räddningsterapi.
2. ErbB2-genamplifiering av FISH (ErbB2-genen kopierar till kromosom 17-signaler) på > = 2,0; ErbB2-överuttryck definieras genom immunfärgning >=2 för ErB2

3. Mätbar sjukdom, definierad som ≥1 lesioner som kan mätas exakt i

   • 1 dimensioner som ≥20 mm med konventionella tekniker ELLER som ≥10 mm med spiral-CT-skanning, MRI eller PET-skanning (de som genomgår cytoreduktiv räddningsoperation med kvarvarande tumör ≥ 20 mm är berättigade)
4. De som är kemoterapinaiva skrivs in tills de misslyckas med en kemoterapiregim
5. Tidigare behandlingar med strålbehandling för palliativ hantering av metastaserad sjukdom är tillåtna under förutsättning att minst 4 veckor har förflutit sedan den sista fraktionen av strålbehandlingen, sjukdomsprogression har dokumenterats och alla behandlingsrelaterade biverkningar är ≦ grad 2 vid registreringstillfället.
6. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0-2
8. Patienterna måste ha normal organ- och märgfunktion mätt inom 14 dagar

Exklusions kriterier:

1. Tidigare obestrålad, isolerad vaginal, bäcken- eller paraaorta lymfkörtel, lunga (som begränsad till en lob som kan resekeras eller utstrålas) recidiv eller andra potentiellt botade recidiv såsom centralt bäcken recidiv för vilket en bäckenexenteration är möjlig
2. Gravida eller ammande kvinnor.
3. Försökspersoner som har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning)
4. Tidigare behandling med Lapatinib eller Ixabepilone.
5. CNS-metastaser.
6. Pågående andra samtidiga prövningsmedel eller anticancerterapi
7. Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, allvarliga icke-läkande sår/sår/benfraktur eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
8. Patienter med mag-tarmkanalens sjukdom som resulterar i oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på IV-försörjning, tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen, okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns, ulcerös kolit).
9. Redan existerande perifer neuropati≥G2