Um estudo de Fase I de Lapatinib (Tykerb) mais Ixabepilona (Ixempra) como tratamento de 2ª linha para pacientes com carcinoma ou carcinossarcoma endometrial recorrente ou persistente superexpresso por HER-2

Critério de inclusão:

1. Carcinoma ou carcinossarcoma do endométrio confirmado histologicamente com evidência de doença persistente ou progressão após cirurgia inicial e quimioterapia adjuvante, radioterapia ou ambas, não passíveis de terapia de resgate curativa.
2. Amplificação do gene ErbB2 por FISH (cópias do gene ErbB2 para sinais do cromossomo 17) de > = 2,0; A superexpressão de ErbB2 é definida por imunocoloração >=2 para ErB2

3. Doença mensurável, definida como ≥1 lesões que podem ser medidas com precisão em

   • 1 dimensões como ≥20 mm por técnicas convencionais OU como ≥10 mm por tomografia computadorizada espiral, ressonância magnética ou PET scan (aqueles que se submetem a cirurgia de resgate citorredutora com tumor residual ≥ 20 mm são elegíveis)
4. Aqueles que são virgens de quimioterapia devem ser inscritos até falharem em um regime de quimioterapia
5. Tratamentos anteriores com radioterapia para tratamento paliativo da doença metastática são permitidos desde que pelo menos 4 semanas tenham se passado desde a última fração da radioterapia, a progressão da doença tenha sido documentada e todos os eventos adversos relacionados ao tratamento sejam ≦ grau 2 no momento do registro.
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
8. Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula medida em 14 dias

Critério de exclusão:

1. Nódulos linfáticos vaginais, pélvicos ou para-aórticos previamente não irradiados, isolados, recorrência do pulmão (que confinado a um lobo que pode ser ressecado ou irradiado) ou outra recorrência potencialmente curável, como recorrência pélvica central para a qual uma exenteração pélvica é viável
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador)
4. Terapia prévia com Lapatinibe ou Ixabepilona.
5. Metástases do SNC.
6. Outros agentes em investigação concomitantes em andamento ou terapia anticancerígena
7. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
8. Pacientes com doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação IV, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção, doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
9. Neuropatia periférica preexistente ≥G2