このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IPF 薬物沈着研究 (TOPICAL-IPF)

特発性肺線維症患者における吸入サルブタモールの薬物動態と沈着に関する研究(TOPICAL-IPF)

特発性肺線維症は容赦なく進行する病気で、英国では毎年 5000 人以上が死亡しています。 現在、過去 10 年間で臨床試験が劇的に増加したにもかかわらず、認可された IPF の治療法はありません。 この状態の病因はまだ完全には理解されていませんが、遺伝的に影響を受けやすい個人の異常な創傷治癒反応の結果としてこの状態が発生することを示唆する十分な証拠があります。 IPF に関する基礎科学研究では、幅広い潜在的な治療標的が特定されています。 しかし、多くの場合、これらの標的に対して作用する化合物の開発は、通常の創傷治癒における役割のために、主要な全身性副作用の可能性によって制限されます。

肺は、吸入薬物製剤の形での局所療法に非常に適していて、この経路は呼吸器疾患の大部分の治療に利用されています。 吸入経路は、IPF患者への治療の投与に多くの重要な潜在的利点を提供します。 第一に、薬物への全身曝露を制限することにより、吸入経路は、そうでなければ全身毒性を引き起こす可能性のある薬物のより高い肺用量を達成する可能性を提供します. 第二に、吸入治療は、IPF の異常領域、すなわち過形成上皮とその下にある線維芽細胞病巣に、より効果的に到達する可能性があります。 第三に、吸入経路は、胃腸管から吸収されにくい化合物の非経口投与の代替手段を提供します。 モノクローナル抗体。 しかしながら、IPFにおける線維症は、肺胞間質および終末細気管支を含む末梢性に発達することに留意すべきである。 さらに、この疾患は、気管支樹を通る空気(および吸入された粒子)の正常な層流を変化させやすい肺の構造的破壊および歪みを引き起こす. したがって、吸入療法を IPF の線維症の領域に直接送達できることは決して確実ではありません。

IPF で吸入薬を送達する可能性は、これまで研究されていません。 この研究は、吸入粒子沈着に対する粒子サイズの影響を評価し、これにサルブタモールの薬物動態プロファイルを関連付けることにより、IPF における吸入経路の可能性を検証することを目的としています。 この研究は、IPF 患者に対する特定の局所療法の開発に向けた重要な前兆です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ATS / ERSコンセンサス基準によって定義された、明確または可能性のある特発性肺線維症の診断

除外基準:

  • 共存する呼吸器疾患
  • 過去2週間のB2アゴニストの使用
  • DLco および/または FVC が軽度または重度の IPF の基準から外れている。
  • 新しい IPF 療法を評価する臨床試験への継続的な関与。
  • -短時間または長時間作用型β2アゴニストに対する以前の副作用。
  • 妊娠中または授乳中
  • 英国国民医薬品集に記載されている吸入β2アドレナリン受容体アゴニスト(特にサルブタモール)の禁忌は、この研究には登録されません。
  • -訪問1(スクリーニング訪問)から4週間以内に緊急治療室での治療および/または入院を必要とする急性呼吸器増悪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粒度1
放射性標識で提供される単分散粒子
スピニングトップエアロゾル発生器を介して単分散粒子として、またはネブライザーまたは定量吸入器を介して多分散ミストとして投与される放射性標識サルブタモール。
他の名前:
  • ベントリン
実験的:粒度2
放射性標識で提供される単分散粒子
スピニングトップエアロゾル発生器を介して単分散粒子として、またはネブライザーまたは定量吸入器を介して多分散ミストとして投与される放射性標識サルブタモール。
他の名前:
  • ベントリン
実験的:噴霧サルブタモール
ネブライザーによる多分散粒子
スピニングトップエアロゾル発生器を介して単分散粒子として、またはネブライザーまたは定量吸入器を介して多分散ミストとして投与される放射性標識サルブタモール。
他の名前:
  • ベントリン
実験的:サルブタモール MDI
定量吸入器による非標識サルブタモール
スピニングトップエアロゾル発生器を介して単分散粒子として、またはネブライザーまたは定量吸入器を介して多分散ミストとして投与される放射性標識サルブタモール。
他の名前:
  • ベントリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総肺沈着
時間枠:投与後 5 分
粒子サイズと送達装置の影響は、シンテグラフィー画像で放射性標識粒子の総肺沈着を測定することによって評価されます
投与後 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サルブタモールの変化
時間枠:0~6時間
吸入薬物吸収の薬物動態
0~6時間
尿中サルブタモール濃度
時間枠:0~8時間
尿中排泄測定によるサルブタモール吸収の薬物動態測定
0~8時間
浸透指数
時間枠:投与後5分
肺シンチグラフィーによって決定される薬物分布のパターン (近位肺と遠位肺) の測定
投与後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Toby M Maher, MB PhD、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月4日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する