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IPF 약물 침착 연구 (TOPICAL-IPF)

2014년 11월 4일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

특발성 폐섬유증(TOPICAL-IPF) 환자에서 흡입 살부타몰의 약동학 및 침착에 관한 연구

특발성 폐 섬유증은 매년 영국에서 5000명 이상의 사망자를 초래하는 끊임없이 진행되는 질병입니다. 현재 지난 10년 동안 임상 시험의 극적인 증가에도 불구하고 IPF에 대한 허가된 치료법은 없습니다. 상태의 병인은 불완전하게 이해된 상태로 남아 있지만, 그럼에도 불구하고 상태가 유전적으로 민감한 개인의 비정상적인 상처 치유 반응의 결과로 발생한다는 좋은 증거가 있습니다. IPF에 대한 기초 과학 연구는 광범위한 잠재적 치료 목표를 확인했습니다. 그러나 많은 경우 정상적인 상처 치유에서의 역할 때문에 이러한 표적에 대해 작용하는 화합물을 개발하는 것은 주요 전신 부작용의 가능성에 의해 제한됩니다.

폐는 흡입 약물 제제의 형태로 국소 치료에 매우 순응하며 이 경로는 대부분의 호흡기 질환 치료에 활용됩니다. 흡입 경로는 IPF 환자에게 요법을 투여하는 데 많은 중요한 잠재적 이점을 제공합니다. 첫째, 약물에 대한 전신 노출을 제한함으로써 흡입 경로는 그렇지 않으면 전신 독성을 유발할 수 있는 더 높은 폐 용량의 약물을 달성할 수 있는 가능성을 제공합니다. 둘째, 흡입 치료는 IPF의 비정상 영역, 즉 과형성 상피 및 밑에 있는 섬유아세포 병소에 더 효과적으로 도달할 수 있습니다. 셋째, 흡입 경로는 위장관을 통해 잘 흡수되지 않는 화합물의 비경구 투여에 대한 대안을 제공합니다. 단클론항체. 그러나 IPF의 섬유증은 폐포 간질 및 말단 세기관지와 관련하여 말초적으로 발생한다는 점에 유의해야 합니다. 또한, 이 질병은 기관지를 통과하는 공기(및 흡입된 입자)의 정상적인 층류 흐름을 변경하기 쉬운 폐의 구조적 파괴 및 왜곡을 유발합니다. 따라서 IPF의 섬유증 부위에 흡입 요법을 직접 전달하는 것이 가능하다는 것은 결코 확실하지 않습니다.

IPF에서 흡입 약물 전달의 타당성은 이전에 연구되지 않았습니다. 흡입된 입자 침착에 대한 입자 크기의 영향을 평가하고 이와 관련하여 살부타몰의 약동학적 프로필을 평가함으로써 이 연구는 IPF에서 흡입 경로의 가능성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 IPF 환자를 위한 특정 국소 요법 개발의 중요한 선구자입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ATS/ERS 합의 기준에 의해 정의된 확정적 또는 개연성 있는 특발성 폐 섬유증의 진단

제외 기준:

  • 공존하는 호흡기 질환
  • 이전 2주 동안 B2 작용제 사용
  • DLco 및/또는 FVC가 경증 또는 중증 IPF의 기준을 벗어납니다.
  • 새로운 IPF 요법을 평가하는 임상 시험에 지속적으로 참여합니다.
  • 단기 또는 장기 작용 β2 작용제에 대한 이전의 부작용.
  • 임신 또는 활동적인 모유 수유
  • British National Formulary에 등재된 흡입용 베타-2 아드레날린 수용체 작용제(특히 살부타몰) 복용에 대한 금기 사항은 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 방문 1(선별 방문) 4주 이내에 응급실 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 호흡기 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입자 크기 1
방사성 표지와 함께 전달되는 단분산 입자
방사성 표지된 살부타몰은 팽이 에어로졸 생성기를 통해 단분산 입자로 투여되거나 분무기 또는 정량 흡입기를 통해 다분산 미스트로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
실험적: 입자 크기 2
방사성 표지와 함께 전달되는 단분산 입자
방사성 표지된 살부타몰은 팽이 에어로졸 생성기를 통해 단분산 입자로 투여되거나 분무기 또는 정량 흡입기를 통해 다분산 미스트로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
실험적: 분무 살부타몰
분무기를 통한 다분산 입자
방사성 표지된 살부타몰은 팽이 에어로졸 생성기를 통해 단분산 입자로 투여되거나 분무기 또는 정량 흡입기를 통해 다분산 미스트로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린
실험적: 살부타몰 MDI
정량 흡입기를 통한 미표지 살부타몰
방사성 표지된 살부타몰은 팽이 에어로졸 생성기를 통해 단분산 입자로 투여되거나 분무기 또는 정량 흡입기를 통해 다분산 미스트로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤톨린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 폐 침착
기간: 투여 후 5분
입자 크기 및 전달 장치의 영향은 신테그래픽 이미지에서 방사성 표지 입자의 전체 폐 침착을 측정하여 평가됩니다.
투여 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 살부타몰 변화
기간: 0 - 6시간
흡입 약물 흡수의 약동학
0 - 6시간
요중 살부타몰 농도
기간: 0~8시간
소변 배설량 측정을 통한 살부타몰 흡수의 약동학 측정
0~8시간
침투 지수
기간: 투여 후 5분
폐 신티그래피에 의해 결정된 약물 분포 패턴(근위 폐 대 원위 폐) 측정
투여 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Toby M Maher, MB PhD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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