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CD30 陽性の非リンパ腫性悪性腫瘍患者におけるブレンツキシマブ ベドチン

2016年2月5日 更新者：Seagen Inc.

CD30 陽性の非リンパ腫性悪性腫瘍患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの第 2 相非盲検試験

これは、CD30 陽性の非リンパ腫性悪性腫瘍患者における単剤としてのブレンツキシマブ ベドチンの抗腫瘍活性を評価するための非盲検多施設第 2 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中央審査により組織学的に確認されたCD30陽性の非リンパ腫性悪性腫瘍
  • 標準療法に失敗した、拒否した、または不適格とみなされた
  • 測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0 または 1、または Karnofsky または Lansky Performance Status スコアが 70 以上

除外基準:

  • リンパ腫または中枢神経系（CNS）の悪性腫瘍の一次診断
  • -決定的に治療されていない、または少なくとも3年間寛解していない別の原発性浸潤性悪性腫瘍の病歴
  • -活動的な脳/髄膜疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg
ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg を 3 週間ごとに静注
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内 (IV) 注入により 3 週間ごとに 1.8 mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内 (IV) 注入による 3 週間ごとに 2.4 mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
毎週 1.2 mg/kg、4 週間のうち 3 週間、静脈内 (IV) 注入による
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン 2.4 mg/kg
ブレンツキシマブ ベドチン 2.4 mg/kg を 3 週間ごとに静注
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内 (IV) 注入により 3 週間ごとに 1.8 mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内 (IV) 注入による 3 週間ごとに 2.4 mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
毎週 1.2 mg/kg、4 週間のうち 3 週間、静脈内 (IV) 注入による
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg
ブレンツキシマブ ベドチン 1.2 mg/kg 毎週、4 週間のうち 3 週間、IV 注入
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内 (IV) 注入により 3 週間ごとに 1.8 mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内 (IV) 注入による 3 週間ごとに 2.4 mg/kg
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
毎週 1.2 mg/kg、4 週間のうち 3 週間、静脈内 (IV) 注入による
他の名前：
  • アドセトリス; SGN-35

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年
該当する反応基準に従って、完全奏効/寛解（CR）、血液学的回復を伴わない CR（CRi; 白血病のみ）、または部分寛解（PR）の最良の反応を達成した参加者の割合。 固形腫瘍の応答評価基準 (X 線腫瘍画像による) 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) による。国際ワーキンググループ（Cheson 2003）による白血病の反応基準（末梢血および骨髄吸引物または生検による）。
最長約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による完全寛解（CR）率
時間枠：最長約3年
該当する応答基準に従って CR の最良の応答を達成した参加者の割合。 固形腫瘍の応答評価基準 (X 線腫瘍画像による) 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) による。国際ワーキンググループ（Cheson 2003）による白血病の反応基準（末梢血および骨髄吸引物または生検による）。
最長約3年
カプラン・マイヤー分析による客観的反応の持続時間
時間枠：最長約2年
客観的反応の持続時間 (CR [+CRi; 白血病] + PR)。病気の進行または死亡までの初期反応の時間として定義されます。 固形腫瘍の応答評価基準 (X 線腫瘍画像による) 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) による。国際ワーキンググループ（Cheson 2003）による白血病の反応基準（末梢血および骨髄吸引物または生検による）。
最長約2年
カプラン・マイヤー分析による完全寛解の持続時間
時間枠：最長約2年
疾患の進行または死亡までの初期応答の時間として定義される CR の期間。 固形腫瘍の応答評価基準 (X 線腫瘍画像による) 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) による。国際ワーキンググループ（Cheson 2003）による白血病の反応基準（末梢血および骨髄吸引物または生検による）。
最長約2年
Kaplan-Meier 分析による無増悪生存
時間枠：最長約2年
無増悪生存期間は、研究治療の開始から治験責任医師ごとの疾患進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
最長約2年
重症度、重篤度、および治療との関係による有害事象
時間枠：最長約3年
治療に起因する有害事象（TEAE、研究 SGN35-013 の初回投与後に新たに発生または悪化したものと定義）を起こした参加者の数。 深刻な有害事象は、インフォームド コンセントの時点から報告されています。 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 4.03) を使用して、重症度 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす/不能、5 = 致命的) を評価しました。 治験薬との関連性は、治験責任医師によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリー内で有害事象が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされます。
最長約3年
臨床検査値異常 >/= グレード 3
時間枠：最長約3年
NCI CTCAE バージョン 4.03 によるベースライン後の臨床検査値異常がグレード 3 以上の研究参加者の数。 カテゴリー内で臨床検査値異常が複数発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回カウントされます。
最長約3年
注入終了時のブレンツキシマブ ベドチン抗体薬物複合体 (ADC) 濃度 (Ceoi)
時間枠：最長約3年
最長約3年
ブレンツキシマブ ベドチン 抗体薬物複合体 (ADC) トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約3年
最長約3年
ブレンツキシマブ ベドチン モノメチル アウリスタチン E (MMAE) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長約3年
最長約3年
ブレンツキシマブ ベドチン モノメチル アウリスタチン E (MMAE) トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約3年
最長約3年
抗治療抗体 (ATA) の発生率
時間枠：最長約3年
ベースライン後の抗ブレンツキシマブ ベドチン抗体を持つ参加者の数。 持続的陽性は、2 つを超えるベースライン後のサンプルで確認された ATA として定義され、一過性陽性は、1 つまたは 2 つのベースライン後のサンプルで確認された ATA として定義されます。
最長約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月5日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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