Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin bij patiënten met CD30-positieve niet-lymfomateuze maligniteiten

5 februari 2016 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek van Brentuximab Vedotin bij patiënten met CD30-positieve niet-lymfomateuze maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, fase 2 klinisch onderzoek ter evaluatie van de antitumoractiviteit van brentuximab vedotin als monotherapie bij patiënten met CD30-positieve niet-lymfomateuze maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd door centrale review CD30-positieve niet-lymfomateuze maligniteit
  • Hebben gefaald, geweigerd of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1 of een Karnofsky- of Lansky Performance Status-score groter dan of gelijk aan 70

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose van lymfoom of maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van een andere primaire invasieve maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet definitief is behandeld of in remissie is
  • Bewijs van actieve cerebrale/meningeale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg wekelijks, 3 van de 4 weken, via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimenteel: Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg wekelijks, 3 van de 4 weken, via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimenteel: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg wekelijks, 3 van de 4 weken, via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg elke 3 weken via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg wekelijks, 3 van de 4 weken, via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Adcetris; SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat een beste respons bereikte van volledige respons/remissie (CR), CR zonder hematologisch herstel (CRi; alleen leukemie) of gedeeltelijke remissie (PR) volgens de toepasselijke responscriteria. Responscriteria voor solide tumoren (door radiografische beeldvorming van de tumor) volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responscriteria voor leukemie (door aspiratie van perifeer bloed en beenmerg of biopsie) volgens International Working Group (Cheson 2003).
Tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete remissie (CR) per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat de beste respons van CR behaalde volgens de toepasselijke responscriteria. Responscriteria voor solide tumoren (door radiografische beeldvorming van de tumor) volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responscriteria voor leukemie (door aspiratie van perifeer bloed en beenmerg of biopsie) volgens International Working Group (Cheson 2003).
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van objectieve respons door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van objectieve respons (CR [+CRi; leukemie] + PR), gedefinieerd als tijd van initiële respons tot ziekteprogressie of overlijden. Responscriteria voor solide tumoren (door radiografische beeldvorming van de tumor) volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responscriteria voor leukemie (door aspiratie van perifeer bloed en beenmerg of biopsie) volgens International Working Group (Cheson 2003).
Tot ongeveer 2 jaar
Duur van volledige respons door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van CR, gedefinieerd als de tijd van initiële respons tot ziekteprogressie of overlijden. Responscriteria voor solide tumoren (door radiografische beeldvorming van de tumor) volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responscriteria voor leukemie (door aspiratie van perifeer bloed en beenmerg of biopsie) volgens International Working Group (Cheson 2003).
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving door Kaplan-Meier-analyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie per onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 2 jaar
Bijwerkingen naar ernst, ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tellingen van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis in onderzoek SGN35-013). Ernstige bijwerkingen worden gemeld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 4.03) werden gebruikt om de ernst te beoordelen (1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dodelijk). De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een ongewenst voorval binnen een categorie worden één keer geteld binnen de categorie.
Tot ongeveer 3 jaar
Laboratoriumafwijkingen >/= Graad 3
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tellingen van studiedeelnemers met post-baseline laboratoriumafwijkingen van Graad 3 of hoger volgens NCI CTCAE versie 4.03. Deelnemers met meerdere voorvallen van een laboratoriumafwijking binnen een categorie tellen één keer mee in die categorie
Tot ongeveer 3 jaar
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Brentuximab Vedotin antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Maximale concentratie (Cmax) van Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Dalconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met post-baseline anti-brentuximab vedotin-antilichamen. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als bevestigde ATA in meer dan 2 monsters na baseline en tijdelijk positief wordt gedefinieerd als bevestigde ATA in 1 of 2 monsters na baseline.
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren