Брентуксимаб ведотин у пациентов с CD30-положительными нелимфоматозными злокачественными новообразованиями
5 февраля 2016 г. обновлено: Seagen Inc.
Фаза 2, открытое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с CD30-позитивными нелимфоматозными злокачественными новообразованиями
Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2 для оценки противоопухолевой активности брентуксимаба ведотина в качестве монотерапии у пациентов с CD30-позитивными нелимфоматозными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer and Research / USOR
-
Tulatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Oncology Denton South
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4003
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Centers of South Texas - HOAST
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Cancer Care Northwest
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденное центральным обзором CD30-положительное нелимфоматозное злокачественное новообразование
- Потерпели неудачу, отказались или были признаны непригодными для стандартной терапии
- Измеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса 0 или 1 или оценка функционального статуса по Карнофски или Лански больше или равна 70
Критерий исключения:
- Первичный диагноз лимфомы или злокачественного новообразования центральной нервной системы (ЦНС)
- Наличие в анамнезе другого первичного инвазивного злокачественного новообразования, которое не подвергалось окончательному лечению или находится в состоянии ремиссии в течение как минимум 3 лет.
- Признаки активного церебрального/менингеального заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг
Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг каждые 3 недели путем в/в инфузии
|
1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
2,4 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
1,2 мг/кг еженедельно, 3 из 4 недель, путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Брентуксимаб ведотин 2,4 мг/кг
Брентуксимаб ведотин 2,4 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной инфузии
|
1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
2,4 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
1,2 мг/кг еженедельно, 3 из 4 недель, путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Брентуксимаб ведотин 1,2 мг/кг
Брентуксимаб ведотин 1,2 мг/кг еженедельно, 3 из 4 недель, путем внутривенной инфузии
|
1,8 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
2,4 мг/кг каждые 3 недели путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
1,2 мг/кг еженедельно, 3 из 4 недель, путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Процент участников, достигших наилучшего ответа полного ответа/ремиссии (CR), CR без гематологического восстановления (CRi; только лейкемия) или частичной ремиссии (PR) в соответствии с применимыми критериями ответа.
Критерии ответа для солидных опухолей (радиографическая визуализация опухоли) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); критерии ответа на лейкемию (путем аспирации периферической крови и костного мозга или биопсии) согласно Международной рабочей группе (Cheson 2003).
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия (CR) Частота исследователя
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Процент участников, которые достигли наилучшего ответа CR в соответствии с применимыми критериями ответа.
Критерии ответа для солидных опухолей (радиографическая визуализация опухоли) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); критерии ответа на лейкемию (путем аспирации периферической крови и костного мозга или биопсии) согласно Международной рабочей группе (Cheson 2003).
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность объективного ответа по анализу Каплана-Мейера
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Продолжительность объективного ответа (CR [+CRi; лейкемия] + PR), определяемая как время первоначального ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
Критерии ответа для солидных опухолей (радиографическая визуализация опухоли) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); критерии ответа на лейкемию (путем аспирации периферической крови и костного мозга или биопсии) согласно Международной рабочей группе (Cheson 2003).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность полного ответа по анализу Каплана-Мейера
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Продолжительность CR, определяемая как время первоначального ответа до прогрессирования заболевания или смерти.
Критерии ответа для солидных опухолей (радиографическая визуализация опухоли) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); критерии ответа на лейкемию (путем аспирации периферической крови и костного мозга или биопсии) согласно Международной рабочей группе (Cheson 2003).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии с помощью анализа Каплана-Мейера
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания по исследователю или смерти по любой причине.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Нежелательные явления по тяжести, серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (TEAE, определяемые как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы в исследовании SGN35-013).
О серьезных нежелательных явлениях сообщается с момента получения информированного согласия.
Для оценки тяжести использовались общие критерии терминологии Национального института рака (NCI CTCAE, версия 4.03) (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни/инвалидизирующая, 5 = фатальная).
Связанность с исследуемым препаратом оценивалась исследователем (Да/Нет).
Участники с многократным возникновением неблагоприятного события в категории учитываются один раз в категории.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Лабораторные отклонения >/= 3 степени
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Количество участников исследования с лабораторными отклонениями 3 степени или выше после исходного уровня согласно NCI CTCAE версии 4.03.
Участники с множественными случаями лабораторной аномалии в пределах категории засчитываются один раз в этой категории.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Концентрация конъюгата антитело-лекарственное средство (ADC) брентуксимаба ведотина в конце инфузии (Ceoi)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Брентуксимаб ведотин конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) брентуксимаба ведотина монометилауристатина E (MMAE)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Брентуксимаб Ведотин Монометилауристатин Е (ММАЕ) Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
|
Распространенность антитерапевтических антител (ATA)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Количество участников с антителами к брентуксимаб ведотину после исходного уровня.
Стойко положительный результат определяется как подтвержденная АТА в более чем 2 образцах после исходного уровня, а временно положительный определяется как подтвержденный АТА в 1 или 2 образцах после исходного уровня.
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Albany C, Einhorn L, Garbo L, Boyd T, Josephson N, Feldman DR. Treatment of CD30-Expressing Germ Cell Tumors and Sex Cord Stromal Tumors with Brentuximab Vedotin: Identification and Report of Seven Cases. Oncologist. 2018 Mar;23(3):316-323. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0544. Epub 2017 Dec 8.
- Borate U, Mehta A, Reddy V, Tsai M, Josephson N, Schnadig I. Treatment of CD30-positive systemic mastocytosis with brentuximab vedotin. Leuk Res. 2016 May;44:25-31. doi: 10.1016/j.leukres.2016.02.010. Epub 2016 Feb 27.
- Giannatempo P, Paolini B, Miceli R, Raggi D, Nicolai N, Fare E, Catanzaro M, Biasoni D, Torelli T, Stagni S, Piva L, Mariani L, Salvioni R, Colecchia M, Gianni AM, Necchi A. Persistent CD30 expression by embryonal carcinoma in the treatment time course: prognostic significance of a worthwhile target for personalized treatment. J Urol. 2013 Nov;190(5):1919-24. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.057. Epub 2013 Apr 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Острый миелоидный лейкоз
- Медикаментозная терапия
- Иммунотерапия
- Гематологические заболевания
- Конъюгат антитело-лекарственное средство
- Солидные опухоли
- Миелодиспластический синдром
- Антитела, моноклональные
- Антигены, CD30
- Острый лимфоидный лейкоз
- Анемия, рефрактерная, с избытком бластов
- Монометил ауристатин Е
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Анемия, рефрактерная, с избытком бластов
- Анемия, рефрактерная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антитела, моноклональные
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- SGN35-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .