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Brentuximab Vedotin in pazienti con tumori maligni non linfomatosi CD30-positivi

5 febbraio 2016 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 2 in aperto su Brentuximab Vedotin in pazienti con tumori maligni non linfomatosi CD30 positivi

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare l'attività antitumorale di brentuximab vedotin come agente singolo in pazienti con neoplasie non linfomatose CD30-positive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato dalla revisione centrale di malignità non linfomatosa positiva per CD30
  • Hanno fallito, rifiutato o sono stati ritenuti non idonei alla terapia standard
  • Malattia misurabile
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 o punteggio Karnofsky o Lansky Performance Status maggiore o uguale a 70

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di linfoma o malignità del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Storia di un altro tumore maligno invasivo primario che non è stato trattato in modo definitivo o in remissione da almeno 3 anni
  • Evidenza di malattia cerebrale/meningea attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg alla settimana, 3 settimane su 4, per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Sperimentale: Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg alla settimana, 3 settimane su 4, per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Sperimentale: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg alla settimana, 3 settimane su 4, per infusione endovenosa
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg ogni 3 settimane per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg alla settimana, 3 settimane su 4, per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Adcetris; SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di risposta/remissione completa (CR), CR senza recupero ematologico (CRi; solo leucemia) o remissione parziale (PR) secondo i criteri di risposta applicabili. Criteri di risposta per tumori solidi (mediante imaging radiografico del tumore) secondo Criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criteri di risposta per la leucemia (mediante sangue periferico e aspirato di midollo osseo o biopsia) secondo l'International Working Group (Cheson 2003).
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR in base ai criteri di risposta applicabili. Criteri di risposta per tumori solidi (mediante imaging radiografico del tumore) secondo Criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criteri di risposta per la leucemia (mediante sangue periferico e aspirato di midollo osseo o biopsia) secondo l'International Working Group (Cheson 2003).
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta obiettiva (CR [+CRi; leucemia] + PR), definita come il tempo della risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte. Criteri di risposta per tumori solidi (mediante imaging radiografico del tumore) secondo Criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criteri di risposta per la leucemia (mediante sangue periferico e aspirato di midollo osseo o biopsia) secondo l'International Working Group (Cheson 2003).
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta completa mediante analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della CR, definita come tempo di risposta iniziale fino alla progressione della malattia o alla morte. Criteri di risposta per tumori solidi (mediante imaging radiografico del tumore) secondo Criteri di valutazione della risposta per tumori solidi (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criteri di risposta per la leucemia (mediante sangue periferico e aspirato di midollo osseo o biopsia) secondo l'International Working Group (Cheson 2003).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo l'analisi di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione, definita come tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia per sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
Eventi avversi per gravità, gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose nello Studio SGN35-013). Gli eventi avversi gravi sono segnalati dal momento del consenso informato. Per valutare la gravità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versione 4.03) del National Cancer Institute (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita/disabilitante, 5=fatale). La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta all'interno della categoria.
Fino a circa 3 anni
Anomalie di laboratorio >/= Grado 3
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Conteggi dei partecipanti allo studio con anomalie di laboratorio post-basale di Grado 3 o superiore secondo NCI CTCAE versione 4.03. I partecipanti con più occorrenze di un'anomalia di laboratorio all'interno di una categoria vengono conteggiati una volta in quella categoria
Fino a circa 3 anni
Concentrazione del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) di Brentuximab Vedotin alla fine dell'infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione minima di Brentuximab Vedotin anticorpo-farmaco coniugato (ADC) (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione massima (Cmax) di Brentuximab Vedotin Monometil Auristatina E (MMAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Brentuximab Vedotin Monometil Auristatina E (MMAE) Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Conteggio dei partecipanti con anticorpi anti-brentuximab vedotin post-basale. Persistentemente positivo è definito come ATA confermato in più di 2 campioni post-basale e transitoriamente positivo è definito come ATA confermato in 1 o 2 campioni post-basale.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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