Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin hos pasienter med CD30-positive ikke-nymfomatøse maligniteter

5. februar 2016 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 2, åpen studie av Brentuximab Vedotin hos pasienter med CD30-positive ikke-nymfomatøse maligniteter

Dette er en åpen, multisenter, fase 2 klinisk studie for å evaluere antitumoraktiviteten til brentuximab vedotin som enkeltmiddel hos pasienter med CD30-positive ikke-lymfomatøse maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet av sentral gjennomgang CD30-positiv ikke-lymfomatøs malignitet
  • Har mislyktes, nektet eller har blitt ansett som ikke kvalifisert for standardbehandling
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1 eller en Karnofsky- eller Lansky-ytelsesstatusscore større enn eller lik 70

Ekskluderingskriterier:

  • Primærdiagnose av lymfom eller malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med en annen primær invasiv malignitet som ikke har blitt endelig behandlet eller i remisjon på minst 3 år
  • Bevis på aktiv cerebral/meningeal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg hver 3. uke ved IV infusjon
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ukentlig, 3 av 4 uker, ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Eksperimentell: Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg hver 3. uke ved IV infusjon
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ukentlig, 3 av 4 uker, ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Eksperimentell: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg ukentlig, 3 av 4 uker, ved IV-infusjon
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg hver 3. uke ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ukentlig, 3 av 4 uker, ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Adcetris; SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en beste respons med fullstendig respons/remisjon (CR), CR uten hematologisk utvinning (CRi; bare leukemi), eller delvis remisjon (PR) i henhold til gjeldende responskriterier. Responskriterier for solide svulster (ved radiografisk tumoravbildning) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukemi (ved perifert blod og benmargsaspirat eller biopsi) per International Working Group (Cheson 2003).
Opptil ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR) av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Andel av deltakerne som oppnådde en best respons på CR i henhold til de gjeldende responskriteriene. Responskriterier for solide svulster (ved radiografisk tumoravbildning) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukemi (ved perifert blod og benmargsaspirat eller biopsi) per International Working Group (Cheson 2003).
Opptil ca 3 år
Varighet av objektiv respons av Kaplan-Meier Analyse
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Varighet av objektiv respons (CR [+CRi; leukemi] + PR), definert som tidspunkt for initial respons frem til sykdomsprogresjon eller død. Responskriterier for solide svulster (ved radiografisk tumoravbildning) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukemi (ved perifert blod og benmargsaspirat eller biopsi) per International Working Group (Cheson 2003).
Opptil ca 2 år
Varighet av fullstendig respons av Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Varighet av CR, definert som tidspunkt for initial respons frem til sykdomsprogresjon eller død. Responskriterier for solide svulster (ved radiografisk tumoravbildning) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukemi (ved perifert blod og benmargsaspirat eller biopsi) per International Working Group (Cheson 2003).
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse av Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse, definert som tid fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon per etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 2 år
Uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Antall deltakere som hadde behandlingsutløste bivirkninger (TEAE, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose i studie SGN35-013). Alvorlige uønskede hendelser rapporteres fra tidspunktet for informert samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 4.03) ble brukt for å vurdere alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=dødelig). Relasjon til studiemedikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en uønsket hendelse innenfor en kategori telles én gang innenfor kategorien.
Opptil ca 3 år
Laboratorieavvik >/= Grad 3
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Antall studiedeltakere med post-baseline laboratorieavvik av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Deltakere med flere forekomster av en laboratorieavvik i en kategori telles en gang i den kategorien
Opptil ca 3 år
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Antall deltakere med post-baseline anti-brentuximab vedotin-antistoffer. Vedvarende positiv er definert som bekreftet ATA i mer enn 2 post-baseline prøver og forbigående positiv er definert som bekreftet ATA i 1 eller 2 post-baseline prøver.
Opptil ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere