Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin u pacjentów z CD30-dodatnimi nowotworami niechłonnymi

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin u pacjentów z CD30-dodatnimi nowotworami niechłonnymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę działania przeciwnowotworowego brentuksymabu vedotin jako pojedynczego leku u pacjentów z CD30-dodatnimi nowotworami złośliwymi pochodzenia niechłonnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przez centralny przegląd CD30-dodatni niechłonny nowotwór złośliwy
  • Nie powiodło się, odmówiło lub zostało uznane za niekwalifikujące się do standardowej terapii
  • Mierzalna choroba
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub wynik stanu sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego większy lub równy 70

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne rozpoznanie chłoniaka lub nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia innego pierwotnego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był ostatecznie leczony lub w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Dowody na aktywną chorobę mózgu/opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
2,4 mg/kg mc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg co tydzień, 3 z 4 tygodni, w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
2,4 mg/kg mc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg co tydzień, 3 z 4 tygodni, w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Eksperymentalny: Brentuksymab vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg tygodniowo, 3 z 4 tygodni, we wlewie dożylnym
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
2,4 mg/kg mc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35
Lek: brentuksymab vedotin
1,2 mg/kg co tydzień, 3 z 4 tygodni, w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • Adcetris; SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą/remisję (CR), CR bez poprawy hematologicznej (CRi; tylko białaczka) lub częściową remisję (PR) zgodnie z obowiązującymi kryteriami odpowiedzi. Kryteria odpowiedzi dla guzów litych (za pomocą radiograficznego obrazowania guza) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kryteria odpowiedzi na białaczkę (na podstawie aspiratu krwi obwodowej i szpiku kostnego lub biopsji) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson 2003).
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) według badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR zgodnie z obowiązującymi kryteriami odpowiedzi. Kryteria odpowiedzi dla guzów litych (za pomocą radiograficznego obrazowania guza) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kryteria odpowiedzi na białaczkę (na podstawie aspiratu krwi obwodowej i szpiku kostnego lub biopsji) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson 2003).
Do około 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR [+CRi; białaczka] + PR), zdefiniowany jako czas początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu. Kryteria odpowiedzi dla guzów litych (za pomocą radiograficznego obrazowania guza) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kryteria odpowiedzi na białaczkę (na podstawie aspiratu krwi obwodowej i szpiku kostnego lub biopsji) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson 2003).
Do około 2 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi według analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania CR, zdefiniowany jako czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu. Kryteria odpowiedzi dla guzów litych (za pomocą radiograficznego obrazowania guza) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kryteria odpowiedzi na białaczkę (na podstawie aspiratu krwi obwodowej i szpiku kostnego lub biopsji) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (Cheson 2003).
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji według analizy Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji choroby na badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane według ciężkości, ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE, zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce w badaniu SGN35-013). Poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane od momentu wyrażenia świadomej zgody. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 4.03) zastosowano do oceny ciężkości (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka, 4=zagrażająca życiu/powodująca niepełnosprawność, 5=śmiertelna). Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii są liczeni raz w ramach kategorii.
Do około 3 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne >/= Stopień 3
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba uczestników badania z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub wyższym po rozpoczęciu badania zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami nieprawidłowości laboratoryjnych w ramach kategorii są liczeni raz w tej kategorii
Do około 3 lat
Stężenie koniugatu brentuksymab vedotin przeciwciało-lek (ADC) na końcu infuzji (ceoi)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Minimalne stężenie koniugatu brentuksymab vedotin przeciwciało-lek (ADC) (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Maksymalne stężenie (Cmax) brentuksymabu vedotin monomethyl auristatin E (MMAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Brentuksymab Vedotin Monometylo Aurystatyna E (MMAE) Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin po wartości początkowej. Trwale pozytywne definiuje się jako potwierdzone ATA w więcej niż 2 próbkach po okresie wyjściowym, a przejściowo dodatnie definiuje się jako potwierdzone ATA w 1 lub 2 próbkach po okresie początkowym.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj