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Brentuximab vedotin en pacientes con neoplasias malignas no linfomatosas positivas para CD30

5 de febrero de 2016 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio abierto de fase 2 de brentuximab vedotin en pacientes con neoplasias malignas no linfomatosas positivas para CD30

Este es un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico y abierto para evaluar la actividad antitumoral de brentuximab vedotin como agente único en pacientes con neoplasias malignas no linfomatosas positivas para CD30.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna no linfomatosa positiva para CD30 confirmada histológicamente por revisión central
  • Han fracasado, se han negado o se les ha considerado no elegibles para la terapia estándar
  • enfermedad medible
  • Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 o una puntuación de estado funcional de Karnofsky o Lansky mayor o igual a 70

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de linfoma o malignidad del sistema nervioso central (SNC)
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva primaria que no ha sido tratada definitivamente o en remisión durante al menos 3 años
  • Evidencia de enfermedad cerebral/meníngea activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión IV
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
2,4 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Experimental: Brentuximab vedotina 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotina 2,4 mg/kg cada 3 semanas por infusión IV
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
2,4 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Experimental: Brentuximab vedotina 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusión IV
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
2,4 mg/kg cada 3 semanas por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35
Droga: brentuximab vedotina
1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Acetris; SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de respuesta/remisión completa (CR), RC sin recuperación hematológica (CRi; solo leucemia) o remisión parcial (PR) según los criterios de respuesta aplicables. Criterios de respuesta para tumores sólidos (mediante imágenes radiográficas de tumores) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criterios de respuesta para la leucemia (por aspirado o biopsia de sangre periférica y médula ósea) según el International Working Group (Cheson 2003).
Hasta aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de CR según los criterios de respuesta aplicables. Criterios de respuesta para tumores sólidos (mediante imágenes radiográficas de tumores) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criterios de respuesta para la leucemia (por aspirado o biopsia de sangre periférica y médula ósea) según el International Working Group (Cheson 2003).
Hasta aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta objetiva por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta objetiva (RC [+CRi; leucemia] + PR), definida como el tiempo de respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Criterios de respuesta para tumores sólidos (mediante imágenes radiográficas de tumores) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criterios de respuesta para la leucemia (por aspirado o biopsia de sangre periférica y médula ósea) según el International Working Group (Cheson 2003).
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta completa por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la RC, definida como el tiempo de respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Criterios de respuesta para tumores sólidos (mediante imágenes radiográficas de tumores) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); criterios de respuesta para la leucemia (por aspirado o biopsia de sangre periférica y médula ósea) según el International Working Group (Cheson 2003).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión por análisis de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por investigador o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 2 años
Eventos adversos por gravedad, gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis en el estudio SGN35-013). Los eventos adversos graves se informan desde el momento del consentimiento informado. Se utilizaron los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 4.03) para evaluar la gravedad (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=mortal). El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un evento adverso dentro de una categoría se cuentan una vez dentro de la categoría.
Hasta aproximadamente 3 años
Anomalías de laboratorio >/= Grado 3
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Recuentos de participantes del estudio con anomalías de laboratorio posbasales de grado 3 o superior según NCI CTCAE versión 4.03. Los participantes con múltiples ocurrencias de una anomalía de laboratorio dentro de una categoría se cuentan una vez en esa categoría
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración del conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) de brentuximab vedotina al final de la infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración mínima del conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) de brentuximab vedotina (Cmín)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Concentración máxima (Cmax) de Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Recuentos de participantes con anticuerpos anti-brentuximab vedotin posbasales. El positivo persistente se define como ATA confirmado en más de 2 muestras posteriores al inicio y el positivo transitorio se define como ATA confirmado en 1 o 2 muestras posteriores al inicio.
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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