Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin potilailla, joilla on CD30-positiivisia ei-lymfomatoottisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaihe 2, avoin tutkimus brentuksimabivedotiinista potilailla, joilla on CD30-positiivisia ei-lymfomatoottisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan brentuksimabivedotiinin kasvainten vastaista vaikutusta yksittäisenä aineena potilailla, joilla on CD30-positiivisia ei-lymfomaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu keskustarkastelulla CD30-positiivinen ei-lymfomatoottinen pahanlaatuisuus
  • ovat epäonnistuneet, kieltäytyneet tai on katsottu kelpaamattomiksi tavalliseen hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 tai Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytilan pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfooman tai keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuuden ensisijainen diagnoosi
  • Aiemmin jokin muu primaarinen invasiivinen pahanlaatuisuus, jota ei ole lopullisesti hoidettu tai joka on remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Todisteet aktiivisesta aivo-/aivokalvon sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
2,4 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg viikoittain, 3 viikosta 4:stä suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Kokeellinen: Brentuksimabivedotiini 2,4 mg/kg
Brentuksimabivedotiini 2,4 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
2,4 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg viikoittain, 3 viikosta 4:stä suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Kokeellinen: Brentuksimabivedotiini 1,2 mg/kg
Brentuksimabivedotiini 1,2 mg/kg viikoittain, 3/4 viikkoa, suonensisäisenä infuusiona
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
2,4 mg/kg 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,2 mg/kg viikoittain, 3 viikosta 4:stä suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Adcetris; SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen: täydellinen vaste/remissio (CR), CR ilman hematologista paranemista (CRi; vain leukemia) tai osittainen remissio (PR) sovellettavien vastekriteerien mukaisesti. Kiinteiden kasvainten vastekriteerit (radiografisella tuumorikuvauksella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) kohti; leukemian vastekriteerit (perifeerisen veren ja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla) kansainvälisen työryhmän mukaan (Cheson 2003).
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vastauksen sovellettavien vastauskriteerien mukaan. Kiinteiden kasvainten vastekriteerit (radiografisella tuumorikuvauksella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) kohti; leukemian vastekriteerit (perifeerisen veren ja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla) kansainvälisen työryhmän mukaan (Cheson 2003).
Jopa noin 3 vuotta
Objektiivisen vastauksen kesto Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivisen vasteen kesto (CR [+CRi; leukemia] + PR), joka määritellään alkuperäisen vasteen ajaksi taudin etenemiseen tai kuolemaan. Kiinteiden kasvainten vastekriteerit (radiografisella tuumorikuvauksella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) kohti; leukemian vastekriteerit (perifeerisen veren ja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla) kansainvälisen työryhmän mukaan (Cheson 2003).
Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen vastauksen kesto Kaplan-Meier-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
CR:n kesto, joka määritellään alkuperäisen vasteen ajaksi taudin etenemiseen tai kuolemaan. Kiinteiden kasvainten vastekriteerit (radiografisella tuumorikuvauksella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) kohti; leukemian vastekriteerit (perifeerisen veren ja luuytimen aspiraatiolla tai biopsialla) kansainvälisen työryhmän mukaan (Cheson 2003).
Jopa noin 2 vuotta
Progression-free Survival Kaplan-Meier Analysis
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tutkijaa kohti tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumat vakavuuden, vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE, määritelty tutkimuksessa SGN35-013 äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen). Vakavista haittatapahtumista raportoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versio 4.03) käytettiin arvioitaessa vakavuutta (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolemaan johtava). Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla on useita haitallisia tapahtumia kategoriassa, lasketaan kerran kategoriaan.
Jopa noin 3 vuotta
Laboratoriohäiriöt >/= luokka 3
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on perustilanteen jälkeisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka ovat asteen 3 tai suurempia NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Osallistujat, joilla on useita laboratoriopoikkeavuuksia luokassa, lasketaan kerran kyseiseen luokkaan
Jopa noin 3 vuotta
Brentuximab Vedotin -vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) -pitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Brentuximab Vedotin -vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
Anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli lähtötilanteen jälkeisiä anti-brentuksimabivedotiinivasta-aineita. Pysyvästi positiivinen määritellään vahvistetuksi ATA:ksi useammassa kuin kahdessa perustilanteen jälkeisessä näytteessä ja ohimenevästi positiiviseksi määritellään vahvistettu ATA 1 tai 2 perustilanteen jälkeisessä näytteessä.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa