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Brentuximab Vedotin bei Patienten mit CD30-positiven nicht-lymphomatösen malignen Erkrankungen

5. Februar 2016 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene Phase-2-Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit CD30-positiven nichtlymphomatösen Malignomen

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität von Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit CD30-positiven nicht-lymphomatösen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt durch zentrale Überprüfung CD30-positive nicht-lymphomatöse Malignität
  • Versagt haben, sich weigern oder für eine Standardtherapie als ungeeignet erachtet wurden
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder ein Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus-Score größer oder gleich 70

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines Lymphoms oder einer Malignität des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer anderen primären invasiven Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht endgültig behandelt wurde oder sich in Remission befindet
  • Nachweis einer aktiven zerebralen/meningealen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
2,4 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg wöchentlich, 3 von 4 Wochen, durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Brentuximab Vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab Vedotin 2,4 mg/kg alle 3 Wochen als IV-Infusion
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
2,4 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg wöchentlich, 3 von 4 Wochen, durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab Vedotin 1,2 mg/kg wöchentlich, 3 von 4 Wochen, als IV-Infusion
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
2,4 mg/kg alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,2 mg/kg wöchentlich, 3 von 4 Wochen, durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Adcetris; SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den anwendbaren Ansprechkriterien als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen/Remission (CR), CR ohne hämatologische Erholung (CRi; nur Leukämie) oder partielle Remission (PR) erreichten. Ansprechkriterien für solide Tumoren (durch radiographische Tumordarstellung) gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); Ansprechkriterien für Leukämie (durch Aspirat aus peripherem Blut und Knochenmark oder Biopsie) gemäß International Working Group (Cheson 2003).
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate (CR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den anwendbaren Response-Kriterien die beste CR-Response erzielten. Ansprechkriterien für solide Tumoren (durch radiographische Tumordarstellung) gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); Ansprechkriterien für Leukämie (durch Aspirat aus peripherem Blut und Knochenmark oder Biopsie) gemäß International Working Group (Cheson 2003).
Bis ca. 3 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer des objektiven Ansprechens (CR [+CRi; Leukämie] + PR), definiert als Zeit des anfänglichen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Ansprechkriterien für solide Tumoren (durch radiographische Tumordarstellung) gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); Ansprechkriterien für Leukämie (durch Aspirat aus peripherem Blut und Knochenmark oder Biopsie) gemäß International Working Group (Cheson 2003).
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des vollständigen Ansprechens durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer der CR, definiert als Zeit des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod. Ansprechkriterien für solide Tumoren (durch radiographische Tumordarstellung) gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); Ansprechkriterien für Leukämie (durch Aspirat aus peripherem Blut und Knochenmark oder Biopsie) gemäß International Working Group (Cheson 2003).
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben durch Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit pro Prüfarzt oder Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE, definiert als neu auftretende oder sich verschlechternde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis in Studie SGN35-013). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung gemeldet. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 4.03) wurden verwendet, um den Schweregrad zu beurteilen (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend, 5 = tödlich). Die Verwandtschaft mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses innerhalb einer Kategorie werden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Bis ca. 3 Jahre
Laboranomalien >/= Grad 3
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Studienteilnehmer mit Laboranomalien nach Studienbeginn von Grad 3 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 4.03. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten einer Laboranomalie innerhalb einer Kategorie werden in dieser Kategorie einmal gezählt
Bis ca. 3 Jahre
Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Talkonzentration (Trough)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax) von Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Talkonzentration (Trough)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATA)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Brentuximab-Vedotin-Antikörpern nach Studienbeginn. Anhaltend positiv ist definiert als bestätigte ATA in mehr als 2 Proben nach Baseline und vorübergehend positiv ist definiert als bestätigte ATA in 1 oder 2 Proben nach Baseline.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-013

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