Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin u pacientů s CD30-pozitivními nelymfomatózními malignitami

5. února 2016 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 2, otevřená studie Brentuximab Vedotinu u pacientů s CD30-pozitivními nelymfomatózními malignitami

Jedná se o otevřenou, multicentrickou klinickou studii fáze 2 k vyhodnocení protinádorové aktivity brentuximab vedotinu jako samostatného léčiva u pacientů s CD30-pozitivními nelymfomatózními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno centrálním přehledem CD30-pozitivní nelymfomatózní malignita
  • Selhali, odmítli nebo byli považováni za nezpůsobilé pro standardní terapii
  • Měřitelná nemoc
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 nebo skóre stavu výkonnosti Karnofsky nebo Lansky vyšší nebo rovné 70

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza lymfomu nebo malignity centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza jiné primární invazivní malignity, která nebyla definitivně léčena nebo v remisi po dobu alespoň 3 let
  • Důkaz aktivního cerebrálního/meningeálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg týdně, 3 ze 4 týdnů, intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Experimentální: Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg každé 3 týdny intravenózní infuzí
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg týdně, 3 ze 4 týdnů, intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Experimentální: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg týdně, 3 ze 4 týdnů, intravenózní infuzí
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg každé 3 týdny intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35
Lék: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg týdně, 3 ze 4 týdnů, intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • Adcetris; SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní odpovědi/remise (CR), CR bez hematologického zotavení (CRi; pouze leukémie) nebo částečné remise (PR) podle příslušných kritérií odpovědi. Kritéria odezvy pro solidní nádory (pomocí radiografického zobrazení nádoru) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kritéria odezvy na leukémii (pomocí aspirátu periferní krve a kostní dřeně nebo biopsií) podle Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson 2003).
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR) podle vyšetřovatele
Časové okno: Do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi CR podle příslušných kritérií odpovědi. Kritéria odezvy pro solidní nádory (pomocí radiografického zobrazení nádoru) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kritéria odezvy na leukémii (pomocí aspirátu periferní krve a kostní dřeně nebo biopsií) podle Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson 2003).
Do cca 3 let
Doba trvání objektivní odpovědi podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: Do cca 2 let
Trvání objektivní odpovědi (CR [+CRi; leukémie] + PR), definované jako doba počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti. Kritéria odezvy pro solidní nádory (pomocí radiografického zobrazení nádoru) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kritéria odezvy na leukémii (pomocí aspirátu periferní krve a kostní dřeně nebo biopsií) podle Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson 2003).
Do cca 2 let
Doba úplné odezvy podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání CR, definovaná jako doba počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti. Kritéria odezvy pro solidní nádory (pomocí radiografického zobrazení nádoru) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); kritéria odezvy na leukémii (pomocí aspirátu periferní krve a kostní dřeně nebo biopsií) podle Mezinárodní pracovní skupiny (Cheson 2003).
Do cca 2 let
Přežití bez progrese podle Kaplan-Meierovy analýzy
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese, definované jako doba od začátku studijní léčby do progrese onemocnění na zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2 let
Nežádoucí účinky podle závažnosti, závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Do cca 3 let
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce ve studii SGN35-013). Závažné nežádoucí příhody jsou hlášeny od doby informovaného souhlasu. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 4.03) byla použita k posouzení závažnosti (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=fatální). Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie jsou započítáni jednou v rámci kategorie.
Do cca 3 let
Laboratorní abnormality >/= stupeň 3
Časové okno: Do cca 3 let
Počty účastníků studie s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyšším po výchozím stavu podle NCI CTCAE verze 4.03. Účastníci s vícenásobným výskytem laboratorní abnormality v rámci kategorie jsou započítáni do této kategorie jednou
Do cca 3 let
Brentuximab Vedotin Konjugát protilátka-léčivo (ADC) Koncentrace na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Brentuximab vedotin konjugát protilátka-léčivo (ADC) Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Maximální koncentrace (Cmax) Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA)
Časové okno: Do cca 3 let
Počty účastníků s protilátkami proti brentuximab vedotinu po výchozím stavu. Trvale pozitivní je definována jako potvrzená ATA ve více než 2 vzorcích po výchozím stavu a přechodně pozitivní je definována jako potvrzená ATA v 1 nebo 2 vzorcích po výchozím stavu.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit