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Brentuximabe Vedotin em pacientes com neoplasias não linfomatosas CD30 positivas

5 de fevereiro de 2016 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo aberto de Fase 2 de Brentuximabe Vedotin em pacientes com neoplasias não linfomatosas positivas para CD30

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase 2 para avaliar a atividade antitumoral de brentuximabe vedotina como agente único em pacientes com malignidades não linfomatosas positivas para CD30.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente pela revisão central de malignidade não linfomatosa positiva para CD30
  • Falharam, recusaram ou foram considerados inelegíveis para a terapia padrão
  • doença mensurável
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 70

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário de linfoma ou malignidade do sistema nervoso central (SNC)
  • História de outra malignidade invasiva primária que não tenha sido tratada definitivamente ou em remissão por pelo menos 3 anos
  • Evidência de doença cerebral/meníngea ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg
Brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: brentuximabe vedotina
2,4 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Brentuximabe vedotina 2,4 mg/kg
Brentuximabe vedotina 2,4 mg/kg a cada 3 semanas por infusão IV
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: brentuximabe vedotina
2,4 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Experimental: Brentuximabe vedotina 1,2 mg/kg
Brentuximabe vedotina 1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusão IV
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: brentuximabe vedotina
2,4 mg/kg a cada 3 semanas por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,2 mg/kg semanalmente, 3 de 4 semanas, por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Adcetris; SGN-35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de resposta/remissão completa (CR), CR sem recuperação hematológica (CRi; apenas leucemia) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios de resposta aplicáveis. Critérios de resposta para tumores sólidos (por imagens radiográficas de tumores) por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); critérios de resposta para leucemia (por aspirado ou biópsia de sangue periférico e medula óssea) por Grupo de Trabalho Internacional (Cheson 2003).
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR) por investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR de acordo com os critérios de resposta aplicáveis. Critérios de resposta para tumores sólidos (por imagens radiográficas de tumores) por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); critérios de resposta para leucemia (por aspirado ou biópsia de sangue periférico e medula óssea) por Grupo de Trabalho Internacional (Cheson 2003).
Até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta Objetiva por Análise de Kaplan-Meier
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta objetiva (CR [+CRi; leucemia] + PR), definida como o tempo da resposta inicial até a progressão da doença ou morte. Critérios de resposta para tumores sólidos (por imagens radiográficas de tumores) por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); critérios de resposta para leucemia (por aspirado ou biópsia de sangue periférico e medula óssea) por Grupo de Trabalho Internacional (Cheson 2003).
Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta completa pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Duração da RC, definida como o tempo da resposta inicial até a progressão da doença ou morte. Critérios de resposta para tumores sólidos (por imagens radiográficas de tumores) por Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); critérios de resposta para leucemia (por aspirado ou biópsia de sangue periférico e medula óssea) por Grupo de Trabalho Internacional (Cheson 2003).
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão pela análise de Kaplan-Meier
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença por investigador ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos
Eventos adversos por gravidade, gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Contagens de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE, definido como ocorrência recente ou agravamento após a primeira dose no Estudo SGN35-013). Eventos adversos graves são relatados a partir do momento do consentimento informado. Os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE versão 4.03) foram usados ​​para avaliar a gravidade (1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=com risco de vida/incapacidade, 5=fatal). A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Participantes com múltiplas ocorrências de um evento adverso dentro de uma categoria são contados uma vez dentro da categoria.
Até aproximadamente 3 anos
Anormalidades laboratoriais >/= Grau 3
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Contagens de participantes do estudo com anormalidades laboratoriais pós-basais de Grau 3 ou superior por NCI CTCAE versão 4.03. Os participantes com múltiplas ocorrências de uma anormalidade laboratorial dentro de uma categoria são contados uma vez nessa categoria
Até aproximadamente 3 anos
Brentuximabe Vedotina Conjugado Anticorpo-Droga (ADC) Concentração no Final da Infusão (Ceoi)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Brentuximabe Vedotina Anticorpo-Droga Conjugado (ADC) Concentração Vale (Cvale)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Concentração Máxima (Cmax) de Brentuximabe Vedotina Monometil Auristatina E (MMAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Brentuximabe Vedotina Monometil Auristatina E (MMAE) Concentração Vale (Cvale)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Incidência de Anticorpos Antiterapêuticos (ATA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Contagens de participantes com anticorpos anti-brentuximabe vedotina pós-basais. Persistentemente positivo é definido como ATA confirmado em mais de 2 amostras pós-basal e transitoriamente positivo é definido como ATA confirmado em 1 ou 2 amostras pós-basal.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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