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CD30 양성 비림프종성 악성종양 환자의 브렌툭시맙 베도틴

2016년 2월 5일 업데이트: Seagen Inc.

CD30 양성 비림프종 악성종양 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin의 2상 공개 라벨 연구

이것은 CD30 양성 비림프종 악성종양 환자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴의 항종양 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, 미국, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중앙 검토에 의해 조직학적으로 확인된 CD30 양성 비림프종 악성 종양
  • 표준 치료에 실패했거나 거부했거나 부적격하다고 간주된 경우
  • 측정 가능한 질병
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1 또는 Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 점수 70 이상

제외 기준:

  • 림프종 또는 중추신경계(CNS) 악성종양의 일차 진단
  • 3년 이상 확실하게 치료되지 않았거나 차도 상태에 있는 다른 원발성 침습성 악성 종양의 병력
  • 활성 뇌/수막 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg
브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg 3주마다 IV 주입
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
3주마다 1.8 mg/kg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
정맥내(IV) 주입으로 3주마다 2.4 mg/kg
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
매주 1.2 mg/kg, 4주 중 3주에 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 2.4mg/kg
브렌툭시맙 베도틴 2.4mg/kg 3주마다 IV 주입
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
3주마다 1.8 mg/kg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
정맥내(IV) 주입으로 3주마다 2.4 mg/kg
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
매주 1.2 mg/kg, 4주 중 3주에 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 1.2mg/kg
브렌툭시맙 베도틴 1.2 mg/kg 매주, 4주 중 3주, IV 주입
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
3주마다 1.8 mg/kg 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
정맥내(IV) 주입으로 3주마다 2.4 mg/kg
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
매주 1.2 mg/kg, 4주 중 3주에 정맥내(IV) 주입
다른 이름들:
  • 애드세트리스; SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
적용 가능한 반응 기준에 따라 완전 반응/관해(CR), 혈액학적 회복이 없는 CR(CRi, 백혈병에만 해당) 또는 부분관해(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율. RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 1.1(Eisenhauer 2009)에 따른 고형 종양에 대한 반응 기준(방사선 촬영 종양 영상화); 국제 실무 그룹(Cheson 2003)에 따른 백혈병 반응 기준(말초 혈액 및 골수 흡인 또는 생검에 의한).
최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 약 3년
적용 가능한 응답 기준에 따라 CR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율입니다. RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 1.1(Eisenhauer 2009)에 따른 고형 종양에 대한 반응 기준(방사선 촬영 종양 영상화); 국제 실무 그룹(Cheson 2003)에 따른 백혈병 반응 기준(말초 혈액 및 골수 흡인 또는 생검에 의한).
최대 약 3년
Kaplan-Meier 분석에 의한 객관적 반응 기간
기간: 최대 약 2년
질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응 시간으로 정의되는 객관적 반응 기간(CR [+CRi; 백혈병] + PR). RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 1.1(Eisenhauer 2009)에 따른 고형 종양에 대한 반응 기준(방사선 촬영 종양 영상화); 국제 실무 그룹(Cheson 2003)에 따른 백혈병 반응 기준(말초 혈액 및 골수 흡인 또는 생검에 의한).
최대 약 2년
Kaplan-Meier 분석에 의한 완전 대응 기간
기간: 최대 약 2년
질병 진행 또는 사망까지의 초기 반응 시간으로 정의되는 CR 기간. RECIST(Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) 1.1(Eisenhauer 2009)에 따른 고형 종양에 대한 반응 기준(방사선 촬영 종양 영상화); 국제 실무 그룹(Cheson 2003)에 따른 백혈병 반응 기준(말초 혈액 및 골수 흡인 또는 생검에 의한).
최대 약 2년
Kaplan-Meier 분석에 의한 무진행 생존
기간: 최대 약 2년
연구 치료 시작부터 조사자당 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간
최대 약 2년
중증도, 중대성 및 치료와의 관계에 따른 이상반응
기간: 최대 약 3년
치료 관련 부작용(TEAE, 연구 SGN35-013에서 첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의됨)이 발생한 참가자 수. 심각한 부작용은 정보에 입각한 동의 시점부터 보고됩니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 4.03)를 사용하여 심각도를 평가했습니다(1=경증, 2=중간, 3=심각, 4=생명을 위협하는/장애, 5=치명적). 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다(예/아니오). 범주 내에서 이상 반응이 여러 번 발생한 참가자는 범주 내에서 한 번으로 계산됩니다.
최대 약 3년
검사실 이상 >/= 3등급
기간: 최대 약 3년
NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 3등급 이상의 기준선 후 검사실 이상이 있는 연구 참여자 수. 범주 내에서 실험실 이상이 여러 번 발생한 참가자는 해당 범주에서 한 번 계산됩니다.
최대 약 3년
주입 종료 시 Brentuximab Vedotin 항체-약물 접합체(ADC) 농도(Ceoi)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
Brentuximab Vedotin 항체-약물 접합체(ADC) 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E(MMAE)의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E(MMAE) 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 최대 약 3년
기준선 이후 항-브렌툭시맙 베도틴 항체를 가진 참가자 수. 지속적 양성은 2개 이상의 기준선 이후 샘플에서 확인된 ATA로 정의되고 일시적 양성은 1개 또는 2개의 기준선 이후 샘플에서 확인된 ATA로 정의됩니다.
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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