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Brentuximab Vedotin chez les patients atteints de tumeurs malignes non lymphomateuses CD30-positives

5 février 2016 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude ouverte de phase 2 sur le brentuximab védotine chez des patients atteints de tumeurs malignes non lymphomateuses CD30-positives

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique ouvert de phase 2 visant à évaluer l'activité antitumorale du brentuximab védotine en monothérapie chez des patients atteints de tumeurs malignes non lymphomateuses CD30-positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne non lymphomateuse CD30-positive confirmée histologiquement par examen central
  • Ont échoué, refusé ou ont été jugés inéligibles au traitement standard
  • Maladie mesurable
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou un score d'état de performance de Karnofsky ou Lansky supérieur ou égal à 70

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic principal de lymphome ou de malignité du système nerveux central (SNC)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive primitive qui n'a pas été définitivement traitée ou en rémission depuis au moins 3 ans
  • Preuve de maladie cérébrale/méningée active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab védotine 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
2,4 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg par semaine, 3 semaines sur 4, par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Expérimental: Brentuximab védotine 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion IV
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
2,4 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg par semaine, 3 semaines sur 4, par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Expérimental: Brentuximab védotine 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg par semaine, 3 semaines sur 4, en perfusion IV
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
2,4 mg/kg toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35
Médicament: brentuximab védotine
1,2 mg/kg par semaine, 3 semaines sur 4, par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Adcétris ; SGN-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de réponse complète/rémission (RC), RC sans récupération hématologique (RCi ; leucémie uniquement) ou rémission partielle (RP) selon les critères de réponse applicables. Critères de réponse pour les tumeurs solides (par imagerie radiographique des tumeurs) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) ; critères de réponse pour la leucémie (par aspiration ou biopsie de sang périphérique et de moelle osseuse) selon le groupe de travail international (Cheson 2003).
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC) par investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse de RC selon les critères de réponse applicables. Critères de réponse pour les tumeurs solides (par imagerie radiographique des tumeurs) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) ; critères de réponse pour la leucémie (par aspiration ou biopsie de sang périphérique et de moelle osseuse) selon le groupe de travail international (Cheson 2003).
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse objective par analyse de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse objective (RC [+RCi ; leucémie] + RP), définie comme le temps de la réponse initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Critères de réponse pour les tumeurs solides (par imagerie radiographique des tumeurs) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) ; critères de réponse pour la leucémie (par aspiration ou biopsie de sang périphérique et de moelle osseuse) selon le groupe de travail international (Cheson 2003).
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse complète par analyse de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la RC, définie comme le temps de la réponse initiale jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Critères de réponse pour les tumeurs solides (par imagerie radiographique des tumeurs) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009) ; critères de réponse pour la leucémie (par aspiration ou biopsie de sang périphérique et de moelle osseuse) selon le groupe de travail international (Cheson 2003).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression selon l'analyse de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie par investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 2 ans
Événements indésirables par gravité, gravité et relation avec le traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants qui ont eu des événements indésirables liés au traitement (TEAE, défini comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose dans l'étude SGN35-013). Les événements indésirables graves sont signalés à partir du moment du consentement éclairé. Les critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE version 4.03) ont été utilisés pour évaluer la gravité (1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=menaçant le pronostic vital/invalidant, 5=mortel). La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants ayant plusieurs occurrences d'un événement indésirable dans une catégorie sont comptés une fois dans la catégorie.
Jusqu'à environ 3 ans
Anomalies de laboratoire >/= Grade 3
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants à l'étude présentant des anomalies de laboratoire post-initiales de grade 3 ou plus selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Les participants présentant plusieurs occurrences d'une anomalie de laboratoire dans une catégorie sont comptés une fois dans cette catégorie
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration du conjugué anticorps-médicament Brentuximab Vedotin (ADC) à la fin de la perfusion (Ceoi)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration minimale du conjugué anticorps-médicament de Brentuximab Vedotin (ADC) (Ctrough)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Concentration maximale (Cmax) de Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-brentuximab védotine post-inclusion. Un positif persistant est défini comme un ATA confirmé dans plus de 2 échantillons post-inclusion et un positif transitoire est défini comme un ATA confirmé dans 1 ou 2 échantillons après l'inclusion.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

28 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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