Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin hos patienter med CD30-positive ikke-nymfomatøse maligniteter

5. februar 2016 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 2, åbent studie af Brentuximab Vedotin hos patienter med CD30-positive ikke-nymfomatøse maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg til evaluering af antitumoraktiviteten af ​​brentuximab vedotin som enkeltstof hos patienter med CD30-positive non-lymfomatøse maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer and Research / USOR
      • Tulatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Centers of South Texas - HOAST
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Centers
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet af central gennemgang CD30-positiv ikke-lymfomatøs malignitet
  • Har svigtet, nægtet eller er blevet anset for uegnet til standardbehandling
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 eller en Karnofsky eller Lansky præstationsstatusscore større end eller lig med 70

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af lymfom eller malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med en anden primær invasiv malignitet, der ikke er blevet endeligt behandlet eller i remission i mindst 3 år
  • Bevis på aktiv cerebral/meningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg hver 3. uge ved IV infusion
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ugentligt, 3 ud af 4 uger, ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Eksperimentel: Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2,4 mg/kg hver 3. uge ved IV infusion
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ugentligt, 3 ud af 4 uger, ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Eksperimentel: Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,2 mg/kg ugentligt, 3 ud af 4 uger, ved IV-infusion
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
2,4 mg/kg hver 3. uge ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35
Medicin: brentuximab vedotin
1,2 mg/kg ugentligt, 3 ud af 4 uger, ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Adcetris; SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der opnåede et bedste svar med fuldstændig respons/remission (CR), CR uden hæmatologisk genopretning (CRi; kun leukæmi) eller delvis remission (PR) i henhold til de gældende responskriterier. Responskriterier for solide tumorer (ved radiografisk tumorbilleddannelse) pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukæmi (ved perifert blod og knoglemarvsaspirat eller biopsi) pr. International Working Group (Cheson 2003).
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der opnåede den bedste respons på CR i henhold til de gældende svarkriterier. Responskriterier for solide tumorer (ved radiografisk tumorbilleddannelse) pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukæmi (ved perifert blod og knoglemarvsaspirat eller biopsi) pr. International Working Group (Cheson 2003).
Op til cirka 3 år
Varighed af objektiv respons ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af objektiv respons (CR [+CRi; leukæmi] + PR), defineret som tidspunktet for initial respons indtil sygdomsprogression eller død. Responskriterier for solide tumorer (ved radiografisk tumorbilleddannelse) pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukæmi (ved perifert blod og knoglemarvsaspirat eller biopsi) pr. International Working Group (Cheson 2003).
Op til cirka 2 år
Varighed af fuldstændig respons fra Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af CR, defineret som tidspunktet for indledende respons indtil sygdomsprogression eller død. Responskriterier for solide tumorer (ved radiografisk tumorbilleddannelse) pr. responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) 1.1 (Eisenhauer 2009); responskriterier for leukæmi (ved perifert blod og knoglemarvsaspirat eller biopsi) pr. International Working Group (Cheson 2003).
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse ved Kaplan-Meier-analyse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse, defineret som tid fra start af studiebehandling til sygdomsprogression pr. investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 2 år
Uønskede hændelser efter sværhedsgrad, alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antallet af deltagere, der havde behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis i undersøgelse SGN35-013). Alvorlige bivirkninger rapporteres fra tidspunktet for informeret samtykke. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4.03) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=dødelig). Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en uønsket hændelse inden for en kategori tælles én gang inden for kategorien.
Op til cirka 3 år
Laboratorieabnormaliteter >/= Grad 3
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal forsøgsdeltagere med post-baseline laboratorieabnormaliteter af grad 3 eller højere i henhold til NCI CTCAE version 4.03. Deltagere med flere forekomster af en laboratorieabnormitet inden for en kategori tælles én gang i den kategori
Op til cirka 3 år
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Koncentration ved slutningen af ​​infusion (Ceoi)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC) Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax) af Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) Trough Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer (ATA)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal deltagere med post-baseline anti-brentuximab vedotin-antistoffer. Vedvarende positiv er defineret som bekræftet ATA i mere end 2 post-baseline prøver og forbigående positiv er defineret som bekræftet ATA i 1 eller 2 post-baseline prøver.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner