CD30 阳性非淋巴瘤恶性肿瘤患者的 Brentuximab Vedotin
2016年2月5日 更新者：Seagen Inc.
Brentuximab Vedotin 在 CD30 阳性非淋巴瘤恶性肿瘤患者中的 2 期开放标签研究
这是一项开放标签、多中心、2 期临床试验，旨在评估 brentuximab vedotin 作为单一药物在 CD30 阳性非淋巴瘤恶性肿瘤患者中的抗肿瘤活性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope
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Oxnard、California、美国、93030
- PMK Medical Group Inc., DBA Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Oncology Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5055
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer and Research / USOR
-
Tulatin、Oregon、美国、97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian
-
Denton、Texas、美国、76210
- Texas Oncology Denton South
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology - Fort Worth 12th Avenue
-
Houston、Texas、美国、77030-4003
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center Leukemia Group
-
Round Rock、Texas、美国、78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Centers of South Texas - HOAST
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Blacksburg、Virginia、美国、24060
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98026
- Puget Sound Cancer Centers
-
Spokane Valley、Washington、美国、99216
- Cancer Care Northwest
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital / North Star Lodge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经中央审查组织学确认的 CD30 阳性非淋巴瘤性恶性肿瘤
- 失败、拒绝或被认为不符合标准治疗的资格
- 可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1，或者 Karnofsky 或 Lansky 体能状态评分大于或等于 70
排除标准：
- 淋巴瘤或中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的初步诊断
- 另一种原发性侵袭性恶性肿瘤的病史，尚未明确治疗或缓解至少 3 年
- 活动性脑/脑膜疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1.8 mg/kg 每 3 周一次，静脉输注
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通过静脉内 (IV) 输注每 3 周 1.8 mg/kg
其他名称：
2.4 mg/kg 每 3 周一次，静脉内 (IV) 输注
其他名称：
每周 1.2 mg/kg，4 周中的 3 周，通过静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：Brentuximab vedotin 2.4 mg/kg
Brentuximab vedotin 2.4 mg/kg 每 3 周一次，静脉输注
|
通过静脉内 (IV) 输注每 3 周 1.8 mg/kg
其他名称：
2.4 mg/kg 每 3 周一次，静脉内 (IV) 输注
其他名称：
每周 1.2 mg/kg，4 周中的 3 周，通过静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg
Brentuximab vedotin 1.2 mg/kg 每周一次，4 周中的 3 周，通过静脉输注
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通过静脉内 (IV) 输注每 3 周 1.8 mg/kg
其他名称：
2.4 mg/kg 每 3 周一次，静脉内 (IV) 输注
其他名称：
每周 1.2 mg/kg，4 周中的 3 周，通过静脉内 (IV) 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者的客观反应率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年
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根据适用的反应标准，达到完全反应/缓解 (CR)、无血液学恢复的 CR（CRi；仅白血病）或部分缓解 (PR) 的最佳反应的参与者百分比。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（Eisenhauer 2009）的实体瘤反应标准（通过放射线肿瘤成像）；根据国际工作组 (Cheson 2003) 的白血病反应标准（通过外周血和骨髓抽吸或活组织检查）。
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最长约 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长约 3 年
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根据适用的响应标准获得最佳 CR 响应的参与者百分比。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（Eisenhauer 2009）的实体瘤反应标准（通过放射线肿瘤成像）；根据国际工作组 (Cheson 2003) 的白血病反应标准（通过外周血和骨髓抽吸或活组织检查）。
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最长约 3 年
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通过 Kaplan-Meier 分析得出的客观反应持续时间
大体时间：最长约 2 年
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客观反应持续时间（CR [+CRi；白血病] + PR），定义为初始反应至疾病进展或死亡的时间。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（Eisenhauer 2009）的实体瘤反应标准（通过放射线肿瘤成像）；根据国际工作组 (Cheson 2003) 的白血病反应标准（通过外周血和骨髓抽吸或活组织检查）。
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最长约 2 年
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Kaplan-Meier 分析的完全反应持续时间
大体时间：最长约 2 年
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CR 的持续时间，定义为初始反应至疾病进展或死亡的时间。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1（Eisenhauer 2009）的实体瘤反应标准（通过放射线肿瘤成像）；根据国际工作组 (Cheson 2003) 的白血病反应标准（通过外周血和骨髓抽吸或活组织检查）。
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最长约 2 年
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通过 Kaplan-Meier 分析得出的无进展生存期
大体时间：最长约 2 年
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无进展生存期，定义为从研究治疗开始到每个研究者出现疾病进展或因任何原因死亡的时间
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最长约 2 年
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按严重程度、严重性和与治疗的关系分类的不良事件
大体时间：最长约 3 年
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发生治疗中出现的不良事件（TEAE，定义为在研究 SGN35-013 中首次给药后新发生或恶化）的参与者人数。
从知情同意时起报告严重不良事件。
美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.03 版）用于评估严重程度（1=轻度，2=中度，3=严重，4=危及生命/致残，5=致命）。
与研究药物的相关性由研究者评估（是/否）。
在一个类别中多次发生不良事件的参与者在该类别中被计为一次。
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最长约 3 年
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实验室异常 >/= 3 级
大体时间：最长约 3 年
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根据 NCI CTCAE 4.03 版，具有 3 级或更高级别基线后实验室异常的研究参与者计数。
在一个类别中多次出现实验室异常的参与者在该类别中被计为一次
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最长约 3 年
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Brentuximab Vedotin 抗体-药物偶联物 (ADC) 输注结束时的浓度 (Ceoi)
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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Brentuximab Vedotin 抗体-药物偶联物 (ADC) 谷浓度（谷浓度）
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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Brentuximab Vedotin Monomethyl Auristatin E (MMAE) 谷浓度（谷浓度）
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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抗治疗抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：最长约 3 年
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具有基线后抗 brentuximab vedotin 抗体的参与者计数。
持续阳性定义为在超过 2 个基线后样本中确认 ATA，短暂阳性定义为在 1 或 2 个基线后样本中确认 ATA。
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最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Albany C, Einhorn L, Garbo L, Boyd T, Josephson N, Feldman DR. Treatment of CD30-Expressing Germ Cell Tumors and Sex Cord Stromal Tumors with Brentuximab Vedotin: Identification and Report of Seven Cases. Oncologist. 2018 Mar;23(3):316-323. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0544. Epub 2017 Dec 8.
- Borate U, Mehta A, Reddy V, Tsai M, Josephson N, Schnadig I. Treatment of CD30-positive systemic mastocytosis with brentuximab vedotin. Leuk Res. 2016 May;44:25-31. doi: 10.1016/j.leukres.2016.02.010. Epub 2016 Feb 27.
- Giannatempo P, Paolini B, Miceli R, Raggi D, Nicolai N, Fare E, Catanzaro M, Biasoni D, Torelli T, Stagni S, Piva L, Mariani L, Salvioni R, Colecchia M, Gianni AM, Necchi A. Persistent CD30 expression by embryonal carcinoma in the treatment time course: prognostic significance of a worthwhile target for personalized treatment. J Urol. 2013 Nov;190(5):1919-24. doi: 10.1016/j.juro.2013.04.057. Epub 2013 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月27日
首次发布 (估计)
2011年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN35-013
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急性髓性白血病的临床试验
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Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
brentuximab vedotin的临床试验
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center完全的
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Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS完全的
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Youn KimSeagen Inc.完全的蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) | 皮肤淋巴瘤 | 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)美国
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University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.未知
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.完全的
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的