候補インフルエンザワクチンMVA-NP+M1の安全性と免疫原性を決定するための研究
2017年11月10日 更新者：Vaccitech (UK) Limited
健康な成人ボランティアを対象に、AGE1.CR.pIX 新規トリ細胞株で製造された候補インフルエンザ ワクチン MVA-NP+M1 の安全性と免疫原性を判断するための第 I 相試験。
これは、インフルエンザ抗原 NP および M1 を融合タンパク質として発現する MVA ウイルスベクター (新規の不死化アヒル網膜細胞株 AGE1.CR.pIX で作製) の、健康な成人ボランティアにおける最初のヒト第 I 相非盲検試験です。 . MVA-NP+M1 は、単回投与として筋肉内に単独で投与されます。
1つの研究グループがあり、合計6人のボランティアが登録されます。 グループ内の最初の 3 人のボランティアには、時差登録が適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可します
- -女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊（下記参照）を実践する意欲と、スクリーニングおよびワクチン接種の日の妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性のみ）
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -登録前30日間の治験薬の受領を含む別の研究への参加、または研究期間中の計画された使用
- 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図（出産の可能性のある女性のみ）
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
- 出血性疾患（例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
- -生化学および血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- -研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MVA-NP+M1ワクチンの単回筋肉注射
MVA-NP+M1、新規ワクチンは筋肉内投与されます。
投与量は 0.5ml で、投与量は 1.5E8 pfu です。
各ボランティアは、数秒で 1 回の注射を受けます。
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新規ワクチンの筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MVA-NP+M1の筋肉内注射後の局所反応原性の測定
時間枠：接種後7日目
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日記カードを使用して、ワクチン接種後 7 日間の要請された局所反応原性の徴候と症状の発生と重症度。
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接種後7日目
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MVA-NP+M1の筋肉内注射後の全身性反応原性の測定
時間枠：接種後7日目
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ダイアリーカードを使用したワクチン接種後7日間の、要請された全身性反応原性の兆候と症状の発生と重症度の評価。
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接種後7日目
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MVA-NP+M1の筋肉内注射後の有害事象の発生を測定
時間枠：接種後28日
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日記カードを使用した、ワクチン接種後 28 日間の未承諾の有害事象の発生と重症度。
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接種後28日
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MVA-NP+M1の筋肉内注射後の安全性検査室評価の評価
時間枠：接種後28日
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ベースライン訪問から 2 日目、7 日目、21 日目、および 28 日目の訪問までの安全検査室測定の変更のレビュー
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接種後28日
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試験中に発生した重篤な有害事象
時間枠：接種後28日
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全試験期間中の重篤な有害事象について、MVA-NP+M1 との因果関係および関係のレビュー
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接種後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian Hill, MD、Director, The Jenner Institute, Oxford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2017年11月2日
研究の完了 (実際)
2017年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLU008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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