非アルコール性脂肪肝における食事介入と腸内細菌叢
非アルコール性脂肪肝疾患患者の腸内細菌叢に対する食事介入の影響
調査の概要
詳細な説明
研究仮説: NAFLD/NASH 患者において、短期間の食事介入後の肝臓の脂質組成と機能検査の変化は、腸内微生物叢の変化と関連している
勉強期間：
- 参加者の研究期間：7～10週間（1～4週間のスクリーニング期間、3週間の介入+3週間の追跡調査）
- 研究完了予定日: 2012年4月30日 研究タイプ: シングルアームの前後研究
患者数:
肥満およびNAFLD/NASHを有する被験者20名
含めるための主な基準:
- 肥満はBMI>30として定義されます
- 異常な肝機能検査は、ALT > 正常上限の 1.5 倍として定義されます。
- 肝生検でNAFLDが存在
- 年齢 > 18 歳、< 60 歳
主な除外基準:
- 同意ができない、または同意したくない
- 非経口栄養またはその他の継続的な食事介入
- 過食症
- 慢性肝疾患のその他の既知の原因には、B 型または C 型肝炎、鉄過剰、
- アルコールやNSAIDなど、腸の透過性を変化させることが知られている物質の使用
介入：
第 2 段階の Eurodiet® プログラムは、3 週間の介入期間中に標準化された低カロリー食として使用されます。 これらの製品は市販されており、1日あたり1000kcalに達するように処方されています。 これらの製品は無料で提供されます。
第一目的：
肥満、肝機能検査異常、NAFLD患者における糞便バクテロイデス属の相対存在量（バクテロイデス属対ファーミキューテス比として表される）に対する食事介入の影響を評価すること
二次的な目的:
- NAFLD または NASH 患者の糞便微生物叢をベースラインで比較するには
- 食事介入後の NAFLD または NASH 患者の糞便微生物叢の変化を評価する
- ベースライン時および食事介入後の肝脂肪含量を測定する
- 微生物叢および肝脂質組成の変化に関連した肝機能検査および超高感度 CRP、サイトカイン、血清 LPS の変化を評価する
- NAFLD または NASH 患者のベースライン時および食事介入後の腸引っ張りの指標である口腔盲腸通過時間を測定する
- NAFLD または NASH 患者のベースラインおよび食事介入後の腸管透過性を測定する
- 微生物叢および肝臓の脂質組成の変化に関連した体組成の変化を評価する
統計的手法:
細菌の性別と亜種の両方のベースラインと治療終了後の変化は、一対のサンプルのウィルコクソン符号付き順位検定を使用して比較されます。 グループ内の他の変化を比較するための ANOVA および対応のある t 検定。 ピアソンまたはスピアマン テストは、微生物叢の変化と肝脂肪含量、肝機能検査、CRP、サイトカイン、腸の引っ張りおよび透過性の変化の間の相関関係を評価するために使用されます。
サンプルサイズ：
NAFLD/NASH 患者 20 人を対象に、食事介入の前後で研究が行われます。
エンドポイントの評価:
糞便微生物叢は 454-Flex メタゲノミクスで分析されます ベースラインと比較した超高感度 CRP および血清 LPS の変化 ELISA で測定される血清サイトカイン MR 分光法を使用して肝脂肪含量と組成が測定されます 標準的な 13C 呼気を使用して小腸の異常増殖と腸の透過性が評価されます検査およびポリエチレングリコール吸収検査 生体電気インピーダンス分析を使用して体重組成の変化を評価します
安全性 ：
すべての有害事象は、GCP ICH E6 および国内規制に従って、研究全体を通じて記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Geneva University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
肥満はBMI>30と定義されます 異常な肝機能検査はALT>肝生検時に存在する正常なNAFLDの上限の1.5倍と定義されます 年齢> 18歳、<60歳
除外基準:
同意ができない、または同意する気がない 過食症 B 型または C 型肝炎を含むその他の既知の慢性肝疾患の原因、鉄過剰、アルコールや NSAID などの腸管透過性を変化させることが知られている物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低カロリーダイエット
対象となった患者には、低カロリーの標準化された食事が 3 週間割り当てられます。
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ユーロダイエット、標準化された低カロリー食、3週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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豊富な糞便 豊富な糞便 バクテロイデス属
時間枠：21日目と42日目の3回
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細菌細胞数/g 盲腸内容物
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21日目と42日目の3回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓脂肪含有量
時間枠：開始時と21日目の2回
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ピクセル/ユニ MRI
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開始時と21日目の2回
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肝機能検査
時間枠：4回、スクリーニング時、包含時、21日目と42日目
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ミリモル/リットル
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4回、スクリーニング時、包含時、21日目と42日目
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CRP
時間枠：スクリーニング時、組み込み時、および 21 日目の 3 回
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mg/l
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スクリーニング時、組み込み時、および 21 日目の 3 回
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血清サイトカイン
時間枠：開始時と21日目の2回
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ng/ml
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開始時と21日目の2回
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血清LPS
時間枠：開始時と21日目の2回
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pg/ml
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開始時と21日目の2回
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呼気検査による引っ張り
時間枠：開始時と21日目の2回
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開始時と21日目の2回
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腸管透過性
時間枠：開始時と21日目の2回
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ポリエチレングリコール3350/ポリエチレングリコール400比
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開始時と21日目の2回
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体組成
時間枠：21日目と42日目の3回
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体組成（kg）と体重の%
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21日目と42日目の3回
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肝臓の脂質組成（生検）
時間枠：上映時に一度
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上映時に一度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claude Pichard, MD、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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低カロリーダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集