비알코올성 지방간의 식이 중재와 장내 미생물
비알코올성 지방간 질환 환자의 장내 미생물에 대한 식이 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 가설: NAFLD/NASH 환자에서 짧은 식이 개입 후 간 지질 구성 및 기능 테스트의 변화는 장내 미생물의 변화와 관련이 있습니다.
공부 기간:
- 참여자의 연구 기간: 7-10주(선별 기간 1-4주, 개입 3주 + 추적 3주)
- 예상 연구 완료일: 30.04.2012 연구 유형: 단일군 전후 연구
환자 수:
비만 및 NAFLD/NASH가 있는 피험자 20명
포함을 위한 주요 기준:
- BMI>30으로 정의된 비만
- ALT > 정상 상한치의 1.5배로 정의되는 비정상적인 간 기능 검사
- 간 생검에서 NAFLD 존재
- 연령 > 18세, < 60세
주요 제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 비경구 영양 또는 기타 지속적인 식이 개입
- 폭식증
- B형 또는 C형 간염, 철분 과부하,
- 알코올 및 NSAID를 포함하여 장 투과성을 변경하는 것으로 알려진 물질의 사용
간섭:
2단계 Eurodiet® 프로그램은 3주간의 개입 기간 동안 표준화된 저칼로리 식단으로 사용됩니다. 제품은 상업적으로 이용 가능하며 1000kcal/일에 도달하도록 처방됩니다. 이러한 제품은 무료로 제공됩니다.
주요 목표:
비만, 비정상 간 기능 검사 및 NAFLD 환자에서 분변 박테로이데테스의 상대적 풍부도(박테로이데테스 대 페르미쿠테스 비율로 표시)에 대한 식이 개입의 영향을 평가하기 위해
보조 목표:
- 베이스라인에서 NAFLD 또는 NASH 환자의 배설물 미생물군을 비교하기 위해
- 식이 중재 후 NAFLD 또는 NASH 환자의 분변 미생물 변화를 평가하기 위해
- 기준선과 식이 개입 후 간 지방 함량을 측정하기 위해
- 미생물 및 간 지질 구성의 변화와 관련하여 간 기능 검사 및 초민감성 CRP, 사이토카인 및 혈청 LPS의 변화를 평가하기 위해
- NAFLD 또는 NASH 환자의 베이스라인 및 식이 중재 후 장내 당김 지수인 구강 통과 시간을 측정하기 위해
- NAFLD 또는 NASH 환자의 베이스라인 및 식이 개입 후 장 투과성을 측정하기 위해
- 미생물총 및 간 지질 조성의 변화와 관련하여 체성분 변화를 평가합니다.
통계적 방법:
박테리아 성별 및 아종 모두에 대한 기준선 및 치료 종료 변경은 대응 샘플 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 그룹 내 다른 변경 사항을 비교하기 위한 ANOVA 및 대응 t-테스트. Pearson 또는 Spearman 테스트는 미생물군의 변화와 간 지방 함량, 간 기능 테스트, CRP, 사이토카인, 장 당김 및 투과성 변화 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다.
표본의 크기:
20명의 NAFLD/NASH 환자를 식이 개입 전후에 연구할 예정입니다.
종점 평가:
분변 미생물총은 454-Flex metagenomics로 분석됩니다. 기준선과 비교하여 초민감성 CRP 및 혈청 LPS 변화 ELISA로 측정된 혈청 사이토카인 간 지방 함량 및 구성은 MR 분광법을 사용하여 측정됩니다. 소장 과증식 및 장 투과성은 표준 13C 호흡을 사용하여 평가됩니다. 테스트 및 폴리에틸렌 글리콜 흡수 테스트 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 체질량 구성 변화를 평가합니다.
안전 :
모든 부작용은 GCP ICH E6 및 국가 규정에 따라 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Geneva, 스위스, 1211
- Geneva University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
BMI > 30으로 정의되는 비만 ALT로 정의되는 비정상 간 기능 검사 > 간 생검에서 정상 NAFLD 상한치의 1.5배 연령 > 18세, < 60세
제외 기준:
동의할 능력이 없거나 동의하지 않음 폭식증 B형 또는 C형 간염, 철분 과부하, 알코올 및 NSAID를 포함하여 장 투과성을 변경하는 것으로 알려진 물질의 사용을 포함한 만성 간 질환의 기타 알려진 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
저칼로리 다이어트
포함된 환자는 3주 동안 저칼로리 표준 식단에 배정됩니다.
|
유로다이어트, 표준화된 저칼로리 식단, 3주 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변의 풍부 Bacteroidetes의 풍부
기간: 포함 시, 21일 및 42일에 세 번
|
세균 세포/g 맹장 내용물
|
포함 시, 21일 및 42일에 세 번
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방 함량
기간: 포함 및 21일에 두 번
|
사진/유니 MRI
|
포함 및 21일에 두 번
|
|
간 기능 검사
기간: 4회, 스크리닝, 포함, 21일 및 42일
|
밀리몰/리터
|
4회, 스크리닝, 포함, 21일 및 42일
|
|
CRP
기간: 세 번, 스크리닝, 포함 및 21일
|
mg/l
|
세 번, 스크리닝, 포함 및 21일
|
|
혈청 사이토카인
기간: 포함 및 21일에 두 번
|
ng/ml
|
포함 및 21일에 두 번
|
|
혈청 LPS
기간: 포함 및 21일에 두 번
|
pg/ml
|
포함 및 21일에 두 번
|
|
호흡 테스트 당김
기간: 포함 및 21일에 두 번
|
포함 및 21일에 두 번
|
|
|
장 투과성
기간: 포함 및 21일에 두 번
|
폴리에틸렌 글리콜 3350/폴리에틸렌 글리콜 400 비율
|
포함 및 21일에 두 번
|
|
체성분
기간: 포함 시, 21일 및 42일에 세 번
|
체성분(kg) 및 체중의 %
|
포함 시, 21일 및 42일에 세 번
|
|
간 지질 조성(생검)
기간: 한 번, 심사에서
|
한 번, 심사에서
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claude Pichard, MD, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트