脳卒中患者のためのロボットハイブリッド支援に基づくトレーニングに到達する (RETRAINER-S1)

これは、CONSORT ステートメントの推奨事項に従って設計された多施設ランダム化比較試験です。 2 つのセンターで合計 68 人の患者が募集されます。 このサンプル サイズは、標準偏差 12.5、タイプ I エラー 5%、検出力80%。

腕のリハビリテーションのための RETRAINER プラットフォームの技術的な詳細については、こちらで報告されています。

実験セットアップは、体重補償用の軽量パッシブ アーム外骨格、Hasomed GmbH によって開発された 2 チャネルの刺激と 2 チャネルの EMG 記録を備えた電流制御刺激装置、および RFID (Radio Frequency識別）リハビリテーション演習の実行を促進するために、ターゲット位置を識別するために使用されるタグ。 適切なリーダーが外骨格に埋め込まれ、手首の関節にアンテナがあります。 制御システムは、リアルタイム操作のために BeagleBoneBlackTM で実行される組み込み制御システム (ECS) と、グラフィカル ユーザー インターフェイス (GUI) を提供する Windows ベースのテーブル (Windows 8 を実行する Microsoft Surface 3) の間で共有されます。セラピストと患者。

外骨格は、4 つの自由度 (DOF) によって特徴付けられます。 肩の挙上、横断面での肩の回転、および肘の屈曲伸展には、位置を測定するための角度センサー (Vert-X 13 E、ConTelec AG) と、ターゲットを保持するための FES の疲労と不必要な使用を避けるための電磁ブレーキが装備されています。一旦到達した位置。 追加の自由度は傾斜モジュールによって提供されます。これにより、患者は体幹を締め付けることなく 20° 前方に動かすことができます。 4 つの DOF に加えて、上腕骨の回旋、プロノ回外、前腕と上腕の長さは、トレーニング セッションの開始時に被験者固有の位置で調整できます。 上腕と前腕の重力補正モジュールは、補正のレベルを変更するために、トレーニング セッションの開始時にプリテンションを調整できるスプリングを内部に備えたカーボン ファイバー チューブで構成されています。 長さの調整と補正レベルのおかげで、外骨格は、女性/男性の 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイル以内の患者にフィットし、サポートすることができます。 外骨格は、簡単で安定した取り付けを保証するユニバーサルクランプ機構により、ユーザーの車椅子または通常の椅子に取り付けることができます。 外骨格の重量は約 4kg で、クランプ機構の重量は 2kg です。

外骨格によって提供されるサポートに加えて、EMG によってトリガーされる FES は、被験者固有のニーズに基づいてセラピストによって選択された 2 つの筋肉に提供されます。 刺激された筋肉ごとに、残りの随意EMG信号が検出され、筋肉自体に適用される所定の刺激シーケンスの開始をトリガーするために使用されます。 筋肉が事前定義された閾値に達しない場合、タイムアウト後に刺激シーケンスが自動的に開始されます。 EMG 信号は 4kHz で取得され、刺激周波数は 25Hz に設定され、パルス幅は 300µs に固定されます。一方、刺激強度は、各筋肉のトレーニング セッションの開始時に、被験者が許容できる値に個別に設定されます。機能的な動きを誘導します。 別々の EMG と刺激 (Pals® 電極、Axelgaard Manufacturing Ltd) を各筋肉腹に配置します。 刺激が開始されると、EMG 信号が継続的に測定され、各タスクの実行の最後に患者の自発的な関与に関する視覚的なフィードバックが提供されます。 適応型線形予測フィルターを使用して、ハイブリッド筋収縮中の随意 EMG を推定します。 刺激フェーズ中の随意筋電図推定値の平均値が事前に定義されたしきい値を超える場合、GUI を介して患者に幸せな絵文字が表示されます。逆に、事前定義されたしきい値を下回っている場合は、被験者の積極的な関与を促進するために悲しい絵文字が表示されます。 各セッションの開始前に、高速で自動のキャリブレーション手順が必要です。 この手順は、現在の振幅と EMG しきい値を設定することを目的としています。 処置の間、被験者はリラックスするように求められます。 具体的には、各筋肉に 3 つのしきい値が設定されます。そのうちの 2 つは刺激をトリガーするために使用されます。 3 番目のしきい値は、被験者のタスクへの積極的な関与を定義するために使用されます。 閾値は、刺激のない段階 (第 1 閾値)、他の筋肉の刺激段階 (第 2 閾値)、および 2 つの筋肉の同時刺激段階 (第 3 閾値) 中の平均随意 EMG の 2 倍として定義されます。 .

.Net 4.6 で実装されたシステムの制御インターフェイスは、リハビリテーション演習を整理し、リハビリテーションの進行状況を監視するための複数のソフトウェア ツールを含む GUI を提供します。 制御インターフェイスの中心はステート マシンであり、パラメーター化と演習の実行の両方を駆動します。 各演習は単一のタスクに分割されます。ステート マシンはタスク全体で演習の実行を駆動し、各単一タスクの実行は ECS によって制御されます。 ECS は、刺激装置、FES コントローラー、外骨格センサーなど、リアルタイムの制約を必要とするすべてのモジュールを制御します。 コントロール インターフェイスと ESC の同期を維持するために、カスタム メイドの通信プロトコルを使用する厳密なマスター スレーブ コンセプトが実装されました。これは、ECS が独立して動作してはならず、高レベル コントロールによって送信されたコマンドにのみ反応することを意味します。 ステート マシンの状態間の遷移、つまりエクササイズのタスクは、角度センサー データ、RFID データ、またはタイマー (タスクに応じて) によってトリガーされます。 トランジションは、ガードと呼ばれる特定の条件を満たす必要があります。 これらのガードはタスクごとに事前定義されており、セクション D で説明されているようにパラメーター化する必要があります。GUI は、視覚的な指示とフィードバックを提供することで、トレーニングを通じてユーザーをガイドします。

典型的なトレーニング セッションのワークフローは、システムの設定、装着、パラメータ化、および事前に定義された一連のエクササイズに続くトレーニングという 4 つの主要なフェーズで構成されます。 制御インターフェースは、GUI を介してすべての段階でセラピストと患者をサポートします。

設定は、セラピストが新しいユーザーを作成するか、既存のユーザーを選択し、エクササイズを選択することから始まります。 その後、EMG と刺激電極の配置から着用段階が始まります。 電極の配置を確認したら、セラピストは外骨格の長さを患者に合わせて調整し、患者に外骨格を装着させる必要があります。 次のステップは、前述の自動手順による FES コントローラーのキャリブレーションです。 セラピストは、腕と前腕の両方のレベルで重力補正を設定し、最終的な外骨格設定を保存します。 次のトレーニング日には、セラピストが前日の設定を読み込んで最終的に調整できるため、設定と着用の手順が部分的に簡素化されます。

パラメータ化ステップは、ステート マシンのガードを設定するように設計されています。 このプロセスでは、GUI は、選択されたエクササイズの各タスクを通じて、患者とセラピストを刺激なしでガイドします。 目標位置、各タスクの実行に必要な時間、リラックス フェーズの時間など、各タスクの患者固有のパラメータが決定されます。 パラメータ化フェーズの最後に、すべてのパラメータが保存され、トレーニング セッションを開始できます。

トレーニングは、日常生活活動中に腕を含む一連のエクササイズを実行することで構成されます。 典型的なエクササイズは、平面上または空間内での前方リーチ、平面上または空間内での物体の移動、手の中に物体がある場合とない場合の口への手を動かすこと、および肩の側方挙上です。 演習の実行は、GUI を介した視覚的メッセージと音声メッセージの両方によって、単一のタスク全体で患者を導くコントロール インターフェイスによって制御されます。