An Evaluation of the Onset and Duration of Action of AKF-1 Ophthalmic Solution in Treating Acute Allergic Conjunctivitis
2013年7月16日 更新者:Akorn, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the onset and duration of action of two concentrations of AKF-1 Ophthalmic Solution compared to vehicle in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of acute allergic conjunctivitis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- positive bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaction
Exclusion Criteria:
- known contraindications or sensitivities to the study medication or its components
- any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the subjects safety or trial parameters
- use of disallowed medication during the period indicated prior to the enrollment or during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AKF-1 0.025%
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1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
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実験的:AKF-1 0.035%
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1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
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プラセボコンパレーター:AKF-1 0%
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1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ocular Itching at defined time points up to 2 weeks
時間枠:Baseline to day 14
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Baseline to day 14
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Ocular Redness at defined time points up to 2 weeks
時間枠:Baseline to day 14
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Baseline to day 14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AKF-1の臨床試験
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... と他の協力者完了