Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Evaluation of the Onset and Duration of Action of AKF-1 Ophthalmic Solution in Treating Acute Allergic Conjunctivitis

16. juli 2013 opdateret af: Akorn, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the onset and duration of action of two concentrations of AKF-1 Ophthalmic Solution compared to vehicle in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of acute allergic conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • positive bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaction

Exclusion Criteria:

  • known contraindications or sensitivities to the study medication or its components
  • any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the subjects safety or trial parameters
  • use of disallowed medication during the period indicated prior to the enrollment or during the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AKF-1 0.025%
Medicin: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Medicin: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Medicin: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Eksperimentel: AKF-1 0.035%
Medicin: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Medicin: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Medicin: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Placebo komparator: AKF-1 0%
Medicin: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Medicin: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Medicin: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ocular Itching at defined time points up to 2 weeks
Tidsramme: Baseline to day 14
Baseline to day 14
Ocular Redness at defined time points up to 2 weeks
Tidsramme: Baseline to day 14
Baseline to day 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akorn, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-100-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med AKF-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner