Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Evaluation of the Onset and Duration of Action of AKF-1 Ophthalmic Solution in Treating Acute Allergic Conjunctivitis

16. července 2013 aktualizováno: Akorn, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the onset and duration of action of two concentrations of AKF-1 Ophthalmic Solution compared to vehicle in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of acute allergic conjunctivitis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • positive bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaction

Exclusion Criteria:

  • known contraindications or sensitivities to the study medication or its components
  • any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the subjects safety or trial parameters
  • use of disallowed medication during the period indicated prior to the enrollment or during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKF-1 0.025%
Lék: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Lék: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Lék: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Experimentální: AKF-1 0.035%
Lék: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Lék: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Lék: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Komparátor placeba: AKF-1 0%
Lék: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Lék: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Lék: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ocular Itching at defined time points up to 2 weeks
Časové okno: Baseline to day 14
Baseline to day 14
Ocular Redness at defined time points up to 2 weeks
Časové okno: Baseline to day 14
Baseline to day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akorn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-100-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na AKF-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit