Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Evaluation of the Onset and Duration of Action of AKF-1 Ophthalmic Solution in Treating Acute Allergic Conjunctivitis

16. juli 2013 oppdatert av: Akorn, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the onset and duration of action of two concentrations of AKF-1 Ophthalmic Solution compared to vehicle in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of acute allergic conjunctivitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • positive bilateral conjunctival allergen challenge (CAC) reaction

Exclusion Criteria:

  • known contraindications or sensitivities to the study medication or its components
  • any ocular condition that, in the opinion of the investigator, could affect the subjects safety or trial parameters
  • use of disallowed medication during the period indicated prior to the enrollment or during the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKF-1 0.025%
Legemiddel: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Legemiddel: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Legemiddel: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Eksperimentell: AKF-1 0.035%
Legemiddel: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Legemiddel: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Legemiddel: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Placebo komparator: AKF-1 0%
Legemiddel: AKF-1
1 drop AKF-1 0.025% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Legemiddel: AKF-1
1 drop AKF-1 0.035% in each eye at 2 separate times during a 14 day period
Legemiddel: AKF-1
1 drop 0% in each eye at 2 separate times during a 14 day period

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ocular Itching at defined time points up to 2 weeks
Tidsramme: Baseline to day 14
Baseline to day 14
Ocular Redness at defined time points up to 2 weeks
Tidsramme: Baseline to day 14
Baseline to day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akorn, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-100-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AKF-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere