喘息増悪における潜在的なバイオマーカーとしての血漿 miRNA の同定
2014年10月6日 更新者:Richard Lockey、University of South Florida
我々は、患者のベースラインレベルまたは喘息増悪の効果的な治療後と比較して、増悪時の喘息患者の miRNA プロファイリングと発現に統計的に有意な差があると仮説を立てます。
したがって、血漿 miRNA プロファイリングは、喘息増悪の検出と治療の追跡調査のための、非侵襲的で特異性が高く感度の高いバイオマーカーを提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Asthma, Allergy and Immunology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人種や民族を問わず、男女問わず、5 歳から 85 歳までが対象となります。
被験者は過去 30 日間に他の実験研究に参加してはなりませんでした。
説明
包含基準:
- 読み書き能力: 被験者は英語を読んで理解できなければなりません。 同意: 被験者はインフォームドコンセントを与える能力を持っていなければなりません。 被験者の種類: 被験者は、南フロリダ大学医学部内科学部アレルギー・免疫科の教員が常駐する診療所のいずれかで外来診察を受ける必要があります。
- 喘息:被験者は少なくとも1年間医師が喘息と診断した病歴があり、現在経口グルココルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を患っていなければなりません。喘息の増悪は以下のように定義されます。
喘息の増悪(再発または新規)は次のいずれかとして定義されます。
- 喘息の症状(咳、喘鳴、胸の圧迫感、および/または息切れ)が増加し、レスキューアルブテロールまたはコルチコステロイドの使用後2時間以内に改善せず、医師の診察または受診が必要な場合。
- 予定された来院中に、被験者は喘息の症状が急激に悪化し、ピークフローが20%以上減少しており、研究者の意見では、経口グルココルチコステロイドによる治療が必要であると考えられています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の共存する肺疾患(COPD、間質性肺疾患、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、結核、サルコイドーシス)。
- 研究者の意見において、研究参加により被験者の安全が危険にさらされる、または研究中に状態/疾患が悪化した場合に結果の解釈を混乱させる可能性がある、臨床的に重要で制御されていない状態または疾患状態。 臨床的に重大であると判断された場合に除外される症状/疾患のリストには、以下が含まれますが、これらに限定されません。血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、甲状腺疾患、消化性潰瘍、または腎臓疾患;免疫学的侵害。現在の悪性腫瘍。
- 過去または現在のタバコ使用(喫煙歴が10箱未満、過去5年以内に喫煙なし)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マイクロRNAの対象年齢は5~12歳
前向き研究として、増悪した喘息患者のさまざまな年齢層(5 ~ 12 歳、13 ~ 55 歳、および 56 歳以上)におけるマイクロ RNA の発現の違いを調べたいと考えています。
各グループには少なくとも 20 人の患者が予想されます。
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私たちは、喘息増悪患者のマイクロRNAを、5~12歳、13~55歳、56~85歳のさまざまな年齢層ごとに解析し、遺伝的類似点と相違点を調べます。
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マイクロRNAの年齢は13~55歳
前向き研究として、増悪した喘息患者のさまざまな年齢層(5 ~ 12 歳、13 ~ 55 歳、および 56 歳以上)におけるマイクロ RNA の発現の違いを調べたいと考えています。
各グループには少なくとも 20 人の患者が予想されます。
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私たちは、喘息増悪患者のマイクロRNAを、5~12歳、13~55歳、56~85歳のさまざまな年齢層ごとに解析し、遺伝的類似点と相違点を調べます。
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マイクロRNAの年齢は56~85歳
前向き研究として、増悪した喘息患者のさまざまな年齢層(5 ~ 12 歳、13 ~ 55 歳、および 56 歳以上)におけるマイクロ RNA の発現の違いを調べたいと考えています。
各グループには少なくとも 20 人の患者が予想されます。
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私たちは、喘息増悪患者のマイクロRNAを、5~12歳、13~55歳、56~85歳のさまざまな年齢層ごとに解析し、遺伝的類似点と相違点を調べます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息の増悪が MiRNA プロファイリングと発現に及ぼす影響を評価するため
時間枠:2014 年 8 月 9 日
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2014 年 8 月 9 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MiRNAプロファイリングと発現に対する喘息増悪治療の効果を評価する
時間枠:2014 年 8 月
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2014 年 8 月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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増悪を伴う喘息患者の異なる年齢グループ(5〜12歳、13〜55歳および56歳以上)におけるmiRNAの差次的発現を評価すること。
時間枠:2014 年 8 月
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2014 年 8 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Richard Lockey, MD、Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月6日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺