- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631760
Identifikasjon av plasma miRNA som potensielle biomarkører i astmaforverring
6. oktober 2014 oppdatert av: Richard Lockey, University of South Florida
Vi antar at det er en statistisk signifikant forskjell i miRNA-profilering og uttrykk for personer med astma ved forverring sammenlignet med pasientens baseline-nivå eller etter effektiv behandling av en forverring av astma.
Derfor kan plasma miRNA-profilering gi ikke-invasive, svært spesifikke og sensitive biomarkører for astmaforverring sin påvisning og behandlingsoppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Asthma, Allergy and Immunology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Begge kjønn av enhver rase eller etnisk gruppe, alder 5-85 er kvalifisert.
Forsøkspersonene skal ikke ha deltatt i noen annen eksperimentell studie de siste 30 dagene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Literacy: Faget må kunne lese og forstå engelsk. Samtykke: Forsøkspersonen må ha evne til å gi informert samtykke. Type emne: Emnet må sees i poliklinisk setting ved en av klinikkene som er bemannet av fakultetsmedlemmer ved avdelingen for allergi og immunologi, Institutt for indremedisin, University of South Florida College of Medicine.
- Astma: Pasienten må ha en historie med legediagnostisert astma i minst 1 år og må ha en pågående forverring av astma som krever orale glukokortikosteroider. Astmaforverring er definert nedenfor.
Astmaforverring (tilbakefall eller de novo) er definert som enten:
- En økning av astmasymptomer (hoste, hvesing, tetthet i brystet og/eller kortpustethet) som ikke forsvinner innen 2 timer etter bruk av redningsalbuterol eller kortikosteroider og krever legebesøk eller
- Ved et planlagt besøk har forsøkspersonen akutt forverring av astmasymptomer og en reduksjon på >20 % i peak flow, som etter utrederens oppfatning krever behandling med orale glukokortikosteroider.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Enhver annen sameksisterende lungesykdom (KOLS, interstitiell lungesykdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, tuberkulose, sarkoidose).
- Enhver klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdom sier at etter utforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller ville forvirre tolkningen av resultatene hvis tilstanden/sykdommen forverres i løpet av studien. Listen over tilstander/sykdommer som vil føre til ekskludering hvis det fastslås å være klinisk signifikant inkluderer, men er ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon; hematologisk, hepatisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel, magesår eller nyresykdom; immunologisk kompromiss; nåværende malignitet.
- Tidligere eller nåværende bruk av tobakk (<10 pakkeår røykehistorie og ingen røyking de siste 5 årene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MicroRNA i alderen 5-12 år
Som en prospektiv studie ønsker vi å se etter det differensielle uttrykket av mikroRNA i forskjellige aldersgrupper (alder 5 til 12, 13 til 55 og 56 og eldre) av astmapasienter med eksacerbasjon.
Det forventes minst 20 pasienter for hver gruppe.
|
Vi vil analysere mikroRNA hos personer med astmaforverring etter ulike aldersgrupper, i alderen 5-12 år, 13-55 år og 56-85 år for genetiske likheter og forskjeller.
|
MicroRNA i alderen 13-55 år
Som en prospektiv studie ønsker vi å se etter det differensielle uttrykket av mikroRNA i forskjellige aldersgrupper (alder 5 til 12, 13 til 55 og 56 og eldre) av astmapasienter med eksacerbasjon.
Det forventes minst 20 pasienter for hver gruppe.
|
Vi vil analysere mikroRNA hos personer med astmaforverring etter ulike aldersgrupper, i alderen 5-12 år, 13-55 år og 56-85 år for genetiske likheter og forskjeller.
|
MicroRNA i alderen 56-85 år
Som en prospektiv studie ønsker vi å se etter det differensielle uttrykket av mikroRNA i forskjellige aldersgrupper (alder 5 til 12, 13 til 55 og 56 og eldre) av astmapasienter med eksacerbasjon.
Det forventes minst 20 pasienter for hver gruppe.
|
Vi vil analysere mikroRNA hos personer med astmaforverring etter ulike aldersgrupper, i alderen 5-12 år, 13-55 år og 56-85 år for genetiske likheter og forskjeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere effekten av astmaforverring på MiRNA-profilering og uttrykk
Tidsramme: 9. august 2014
|
9. august 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere effekten av astmaforverringsbehandling på miRNA-profilering og uttrykk
Tidsramme: August 2014
|
August 2014
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere det differensielle uttrykket av miRNA i forskjellige aldersgrupper i alderen 5 til 12, 13 til 55 og 56 år og eldre) av astmapasienter med eksacerbasjon.
Tidsramme: August 2014
|
August 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Lockey, MD, Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Biomarkers in Asthma
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført