- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631760
Identifizierung von Plasma-miRNAs als potenzielle Biomarker bei Asthma-Exazerbationen
6. Oktober 2014 aktualisiert von: Richard Lockey, University of South Florida
Wir gehen davon aus, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied in der miRNA-Profilierung und -Expression von Patienten mit Asthma bei deren Exazerbation im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten oder nach einer wirksamen Behandlung einer Asthma-Exazerbation gibt.
Daher kann die Plasma-miRNA-Profilierung nichtinvasive, hochspezifische und empfindliche Biomarker für die Erkennung und Nachbehandlung einer Asthma-Exazerbation liefern.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USF Asthma, Allergy and Immunology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter jeder Rasse oder ethnischen Gruppe im Alter von 5 bis 85 Jahren.
Die Probanden sollten in den letzten 30 Tagen an keiner anderen experimentellen Studie teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alphabetisierung: Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen. Einwilligung: Der Proband muss in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Art des Probanden: Der Proband muss im ambulanten Bereich in einer der Kliniken behandelt werden, die von Fakultätsmitgliedern der Abteilung für Allergie und Immunologie der Abteilung für Innere Medizin des University of South Florida College of Medicine besetzt sind.
- Asthma: Der Proband muss seit mindestens einem Jahr an ärztlich diagnostiziertem Asthma leiden und eine aktuelle Asthmaverschlimmerung haben, die orale Glukokortikosteroide erfordert. Die Asthma-Exazerbation wird nachstehend definiert.
Eine Asthma-Exazerbation (Rückfall oder De-novo) ist definiert als:
- Eine Zunahme der Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und/oder Kurzatmigkeit), die nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung von Notfall-Albuterol oder Kortikosteroiden verschwindet und einen Arztbesuch erfordert oder
- Während eines geplanten Besuchs kam es bei der Person zu einer akuten Verschlechterung der Asthmasymptome und zu einer Verringerung des Spitzenflusses um > 20 %, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Jede andere gleichzeitig bestehende Lungenerkrankung (COPD, interstitielle Lungenerkrankung, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Tuberkulose, Sarkoidose).
- Jeder klinisch bedeutsame, unkontrollierte Zustand oder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert. Die Liste der Zustände/Krankheiten, die zum Ausschluss führen, wenn sie als klinisch bedeutsam eingestuft werden, umfasst unter anderem: unkontrollierte Hypertonie; hämatologische, hepatische, neurologische, Schilddrüsen-, Magengeschwür- oder Nierenerkrankungen; immunologische Beeinträchtigung; aktuelle Malignität.
- Früherer oder aktueller Tabakkonsum (Rauchergeschichte <10 Packungen pro Jahr und kein Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MicroRNA ist zwischen 5 und 12 Jahren alt
Als prospektive Studie möchten wir nach der unterschiedlichen Expression von microRNA in verschiedenen Altersgruppen (Alter 5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation suchen.
Es wird mit mindestens 20 Patienten pro Gruppe gerechnet.
|
Wir werden MicroRNA bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in verschiedenen Altersgruppen, Alter 5–12 Jahre, 13–55 Jahre und 56–85 Jahre, auf genetische Ähnlichkeiten und Unterschiede analysieren.
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MicroRNA ist zwischen 13 und 55 Jahre alt
Als prospektive Studie möchten wir nach der unterschiedlichen Expression von microRNA in verschiedenen Altersgruppen (Alter 5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation suchen.
Es wird mit mindestens 20 Patienten pro Gruppe gerechnet.
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Wir werden MicroRNA bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in verschiedenen Altersgruppen, Alter 5–12 Jahre, 13–55 Jahre und 56–85 Jahre, auf genetische Ähnlichkeiten und Unterschiede analysieren.
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MicroRNA ist zwischen 56 und 85 Jahre alt
Als prospektive Studie möchten wir nach der unterschiedlichen Expression von microRNA in verschiedenen Altersgruppen (Alter 5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation suchen.
Es wird mit mindestens 20 Patienten pro Gruppe gerechnet.
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Wir werden MicroRNA bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in verschiedenen Altersgruppen, Alter 5–12 Jahre, 13–55 Jahre und 56–85 Jahre, auf genetische Ähnlichkeiten und Unterschiede analysieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkung einer Asthma-Exazerbation auf die MiRNA-Profilierung und -Expression
Zeitfenster: 9. August 2014
|
9. August 2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirkung einer Asthma-Exazerbationsbehandlung auf die miRNA-Profilierung und -Expression
Zeitfenster: August 2014
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August 2014
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die unterschiedliche Expression von miRNA in verschiedenen Altersgruppen (5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation zu bewerten.
Zeitfenster: August 2014
|
August 2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Lockey, MD, Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomarkers in Asthma
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