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Identifizierung von Plasma-miRNAs als potenzielle Biomarker bei Asthma-Exazerbationen

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Richard Lockey, University of South Florida
Wir gehen davon aus, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied in der miRNA-Profilierung und -Expression von Patienten mit Asthma bei deren Exazerbation im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten oder nach einer wirksamen Behandlung einer Asthma-Exazerbation gibt. Daher kann die Plasma-miRNA-Profilierung nichtinvasive, hochspezifische und empfindliche Biomarker für die Erkennung und Nachbehandlung einer Asthma-Exazerbation liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter jeder Rasse oder ethnischen Gruppe im Alter von 5 bis 85 Jahren. Die Probanden sollten in den letzten 30 Tagen an keiner anderen experimentellen Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alphabetisierung: Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen. Einwilligung: Der Proband muss in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Art des Probanden: Der Proband muss im ambulanten Bereich in einer der Kliniken behandelt werden, die von Fakultätsmitgliedern der Abteilung für Allergie und Immunologie der Abteilung für Innere Medizin des University of South Florida College of Medicine besetzt sind.
  • Asthma: Der Proband muss seit mindestens einem Jahr an ärztlich diagnostiziertem Asthma leiden und eine aktuelle Asthmaverschlimmerung haben, die orale Glukokortikosteroide erfordert. Die Asthma-Exazerbation wird nachstehend definiert.

Eine Asthma-Exazerbation (Rückfall oder De-novo) ist definiert als:

  1. Eine Zunahme der Asthmasymptome (Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust und/oder Kurzatmigkeit), die nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung von Notfall-Albuterol oder Kortikosteroiden verschwindet und einen Arztbesuch erfordert oder
  2. Während eines geplanten Besuchs kam es bei der Person zu einer akuten Verschlechterung der Asthmasymptome und zu einer Verringerung des Spitzenflusses um > 20 %, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit oralen Glukokortikosteroiden erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede andere gleichzeitig bestehende Lungenerkrankung (COPD, interstitielle Lungenerkrankung, allergische bronchopulmonale Aspergillose, Tuberkulose, Sarkoidose).
  • Jeder klinisch bedeutsame, unkontrollierte Zustand oder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmert. Die Liste der Zustände/Krankheiten, die zum Ausschluss führen, wenn sie als klinisch bedeutsam eingestuft werden, umfasst unter anderem: unkontrollierte Hypertonie; hämatologische, hepatische, neurologische, Schilddrüsen-, Magengeschwür- oder Nierenerkrankungen; immunologische Beeinträchtigung; aktuelle Malignität.
  • Früherer oder aktueller Tabakkonsum (Rauchergeschichte <10 Packungen pro Jahr und kein Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MicroRNA ist zwischen 5 und 12 Jahren alt
Als prospektive Studie möchten wir nach der unterschiedlichen Expression von microRNA in verschiedenen Altersgruppen (Alter 5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation suchen. Es wird mit mindestens 20 Patienten pro Gruppe gerechnet.
Genetisch: kein Eingriff
Wir werden MicroRNA bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in verschiedenen Altersgruppen, Alter 5–12 Jahre, 13–55 Jahre und 56–85 Jahre, auf genetische Ähnlichkeiten und Unterschiede analysieren.
MicroRNA ist zwischen 13 und 55 Jahre alt
Als prospektive Studie möchten wir nach der unterschiedlichen Expression von microRNA in verschiedenen Altersgruppen (Alter 5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation suchen. Es wird mit mindestens 20 Patienten pro Gruppe gerechnet.
Genetisch: kein Eingriff
Wir werden MicroRNA bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in verschiedenen Altersgruppen, Alter 5–12 Jahre, 13–55 Jahre und 56–85 Jahre, auf genetische Ähnlichkeiten und Unterschiede analysieren.
MicroRNA ist zwischen 56 und 85 Jahre alt
Als prospektive Studie möchten wir nach der unterschiedlichen Expression von microRNA in verschiedenen Altersgruppen (Alter 5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation suchen. Es wird mit mindestens 20 Patienten pro Gruppe gerechnet.
Genetisch: kein Eingriff
Wir werden MicroRNA bei Patienten mit Asthma-Exazerbationen in verschiedenen Altersgruppen, Alter 5–12 Jahre, 13–55 Jahre und 56–85 Jahre, auf genetische Ähnlichkeiten und Unterschiede analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung einer Asthma-Exazerbation auf die MiRNA-Profilierung und -Expression
Zeitfenster: 9. August 2014
9. August 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer Asthma-Exazerbationsbehandlung auf die miRNA-Profilierung und -Expression
Zeitfenster: August 2014
August 2014

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die unterschiedliche Expression von miRNA in verschiedenen Altersgruppen (5 bis 12, 13 bis 55 und 56 Jahre und älter) von Asthmapatienten mit Exazerbation zu bewerten.
Zeitfenster: August 2014
August 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lockey, MD, Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarkers in Asthma

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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