- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01631760
Identificación de miARN plasmáticos como biomarcadores potenciales en la exacerbación del asma
6 de octubre de 2014 actualizado por: Richard Lockey, University of South Florida
Nuestra hipótesis es que existe una diferencia estadísticamente significativa en el perfil y la expresión de miARN de sujetos con asma tras su exacerbación en comparación con el nivel inicial del paciente o después de un tratamiento eficaz de una exacerbación del asma.
Por lo tanto, el perfil de miARN en plasma puede proporcionar biomarcadores no invasivos, altamente específicos y sensibles para la detección y el seguimiento del tratamiento de la exacerbación del asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Asthma, Allergy and Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Son elegibles ambos sexos de cualquier grupo racial o étnico, de 5 a 85 años de edad.
Los sujetos no deben haber participado en ningún otro estudio experimental en los últimos 30 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alfabetización: El sujeto debe ser capaz de leer y comprender inglés. Consentimiento: El sujeto debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado. Tipo de sujeto: El sujeto debe verse en el entorno ambulatorio en una de las clínicas atendidas por miembros de la facultad de la División de Alergia e Inmunología, Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina de la Universidad del Sur de Florida.
- Asma: el sujeto debe tener antecedentes de asma diagnosticada por un médico durante al menos 1 año y debe tener una exacerbación actual del asma que requiera glucocorticosteroides orales. La exacerbación del asma se define a continuación.
La exacerbación del asma (recaída o de novo) se define como:
- Un aumento de los síntomas de asma (tos, sibilancias, opresión en el pecho y/o dificultad para respirar) que no se resuelve dentro de las 2 horas posteriores al uso de albuterol de rescate o corticosteroides y requiere una visita médica o
- Durante una visita programada, el sujeto presenta un empeoramiento agudo de los síntomas del asma y una reducción de >20 % del flujo máximo, lo que, en opinión del investigador, requiere tratamiento con glucocorticosteroides orales.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Cualquier otra enfermedad pulmonar coexistente (EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, aspergilosis broncopulmonar alérgica, TB, sarcoidosis).
- Cualquier condición o estado de enfermedad clínicamente significativo y no controlado que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o podría confundir la interpretación de los resultados si la condición/enfermedad se exacerba durante el estudio. La lista de condiciones/enfermedades que darán lugar a la exclusión si se determina que son clínicamente significativas incluye, pero no se limita a: hipertensión no controlada; enfermedad hematológica, hepática, neurológica, tiroidea, úlcera péptica o renal; compromiso inmunológico; malignidad actual.
- Consumo pasado o actual de tabaco (<10 paquetes de antecedentes de tabaquismo por año y no fumar en los últimos 5 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MicroARN de 5 a 12 años de edad
Como estudio prospectivo, nos gustaría buscar la expresión diferencial de microARN en diferentes grupos de edad (de 5 a 12 años, de 13 a 55 y de 56 años en adelante) de pacientes con asma con exacerbación.
Se prevén al menos 20 pacientes para cada grupo.
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Estaremos analizando MicroRNA en sujetos con exacerbaciones de asma por varios grupos de edad, edades 5-12 años, 13-55 años y 56-85 años para similitudes y diferencias genéticas.
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MicroARN edades 13-55 años
Como estudio prospectivo, nos gustaría buscar la expresión diferencial de microARN en diferentes grupos de edad (de 5 a 12 años, de 13 a 55 y de 56 años en adelante) de pacientes con asma con exacerbación.
Se prevén al menos 20 pacientes para cada grupo.
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Estaremos analizando MicroRNA en sujetos con exacerbaciones de asma por varios grupos de edad, edades 5-12 años, 13-55 años y 56-85 años para similitudes y diferencias genéticas.
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MicroARN edades 56-85 años
Como estudio prospectivo, nos gustaría buscar la expresión diferencial de microARN en diferentes grupos de edad (de 5 a 12 años, de 13 a 55 y de 56 años en adelante) de pacientes con asma con exacerbación.
Se prevén al menos 20 pacientes para cada grupo.
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Estaremos analizando MicroRNA en sujetos con exacerbaciones de asma por varios grupos de edad, edades 5-12 años, 13-55 años y 56-85 años para similitudes y diferencias genéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la exacerbación del asma en el perfil y la expresión de MiRNA
Periodo de tiempo: 9 de agosto de 2014
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9 de agosto de 2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto del tratamiento de la exacerbación del asma en el perfilado y la expresión de miARN
Periodo de tiempo: Agosto 2014
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Agosto 2014
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la expresión diferencial de miARN en diferentes grupos de edad (5 a 12, 13 a 55 y 56 años o más) de pacientes asmáticos con exacerbación.
Periodo de tiempo: Agosto 2014
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Agosto 2014
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lockey, MD, Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomarkers in Asthma
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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