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Identificação de miRNAs plasmáticos como potenciais biomarcadores na exacerbação da asma

6 de outubro de 2014 atualizado por: Richard Lockey, University of South Florida
Nossa hipótese é que existe uma diferença estatisticamente significativa no perfil de miRNA e na expressão de indivíduos com asma após sua exacerbação em comparação com o nível basal do paciente ou após o tratamento eficaz de uma exacerbação da asma. Portanto, o perfil de miRNA plasmático pode fornecer biomarcadores não invasivos, altamente específicos e sensíveis para a detecção da exacerbação da asma e acompanhamento do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambos os sexos de qualquer grupo racial ou étnico, idade 5-85 são elegíveis. Os sujeitos não deveriam ter participado de nenhum outro estudo experimental nos últimos 30 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alfabetização: O sujeito deve ser capaz de ler e compreender o inglês. Consentimento: O sujeito deve ter a capacidade de dar consentimento informado. Tipo de sujeito: O sujeito deve ser visto em ambiente ambulatorial em uma das clínicas compostas por membros do corpo docente da Divisão de Alergia e Imunologia, Departamento de Medicina Interna, Faculdade de Medicina da Universidade do Sul da Flórida.
  • Asma: O sujeito deve ter um histórico de asma diagnosticada pelo médico por pelo menos 1 ano e deve ter uma exacerbação atual da asma que requer glicocorticosteróides orais. A exacerbação da asma é definida abaixo.

A exacerbação da asma (recidiva ou de novo) é definida como:

  1. Um aumento dos sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito e/ou falta de ar) que não desaparece dentro de 2 horas após o uso de albuterol de resgate ou corticosteróides e requer uma visita médica ou
  2. Durante uma consulta agendada, o paciente apresentou piora aguda dos sintomas de asma e redução de >20% no pico de fluxo, o que, na opinião do investigador, requer tratamento com glicocorticosteroides orais.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer outra doença pulmonar coexistente (DPOC, doença pulmonar intersticial, aspergilose broncopulmonar alérgica, tuberculose, sarcoidose).
  • Qualquer condição ou estado de doença clinicamente significativo e não controlado que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados se a condição/doença se agravar durante o estudo. A lista de condições/doenças que resultarão em exclusão se for clinicamente significativa inclui, mas não se limita a: hipertensão não controlada; doença hematológica, hepática, neurológica, tireoidiana, úlcera péptica ou renal; comprometimento imunológico; malignidade atual.
  • Uso passado ou atual de tabaco (menos de 10 maços por ano e não-fumante nos últimos 5 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MicroRNA de 5 a 12 anos de idade
Como um estudo prospectivo, gostaríamos de procurar a expressão diferencial de microRNA em diferentes faixas etárias (5 a 12 anos, 13 a 55 e 56 anos ou mais) de pacientes com asma com exacerbação. Prevê-se pelo menos 20 pacientes para cada grupo.
Genético: nenhuma intervenção
Estaremos analisando MicroRNA em indivíduos com exacerbações de asma por várias faixas etárias, idades de 5 a 12 anos, 13 a 55 anos e 56 a 85 anos para semelhanças e diferenças genéticas.
MicroRNA de 13 a 55 anos
Como um estudo prospectivo, gostaríamos de procurar a expressão diferencial de microRNA em diferentes faixas etárias (5 a 12 anos, 13 a 55 e 56 anos ou mais) de pacientes com asma com exacerbação. Prevê-se pelo menos 20 pacientes para cada grupo.
Genético: nenhuma intervenção
Estaremos analisando MicroRNA em indivíduos com exacerbações de asma por várias faixas etárias, idades de 5 a 12 anos, 13 a 55 anos e 56 a 85 anos para semelhanças e diferenças genéticas.
MicroRNA de 56 a 85 anos
Como um estudo prospectivo, gostaríamos de procurar a expressão diferencial de microRNA em diferentes faixas etárias (5 a 12 anos, 13 a 55 e 56 anos ou mais) de pacientes com asma com exacerbação. Prevê-se pelo menos 20 pacientes para cada grupo.
Genético: nenhuma intervenção
Estaremos analisando MicroRNA em indivíduos com exacerbações de asma por várias faixas etárias, idades de 5 a 12 anos, 13 a 55 anos e 56 a 85 anos para semelhanças e diferenças genéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da exacerbação da asma no perfil e expressão de miRNA
Prazo: 9 de agosto de 2014
9 de agosto de 2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito do tratamento de exacerbação da asma no perfil e expressão de miRNA
Prazo: Agosto de 2014
Agosto de 2014

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a expressão diferencial de miRNA em diferentes faixas etárias (5 a 12, 13 a 55 e 56 anos ou mais) de pacientes com asma com exacerbação.
Prazo: Agosto de 2014
Agosto de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lockey, MD, Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biomarkers in Asthma

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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