ピアメンターを活用して PACT チームの糖尿病管理改善の取り組みをサポート
2019年10月15日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、糖尿病の管理が不十分な退役軍人の混血集団におけるピアメンターモデルの有効性をテストすることです。
また、この研究は、もともとメンティーだった人たちに対するメンターになることの影響を評価することを目的としています。
ピアメンタリング群（群 2 および 3）の参加者は、介入終了時には人種や民族に関係なく血糖コントロールが改善されていることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は：（1）血糖コントロール、血圧、LDLレベル、糖尿病の生活の質、およびコントロールが不十分な混血集団におけるうつ病スコアの改善におけるピアメンターモデルの長期有効性をテストすることである。糖尿病の退役軍人。 (2) 自立したプログラムを作成する手段として、元ピアメンティーをピアメンターとして使用する有効性をテストする。 (3) メンターになることが健康に良いという文献が増えていることを踏まえて、もともとメンティーだった人たちに対してメンターになることの影響をテストする。 第 2 の目的には以下が含まれます: (1) 無作為にメンティーに選ばれた人々において、HbA1c の改善に関連するメンターの特徴を調査する。
この研究は前向きランダム化比較試験となります。 測定される結果には、グリコシル化ヘモグロビン、血圧、直接 LDL、糖尿病の生活の質、うつ病などが含まれます。
裁判には 2 つのフェーズがあります。 第 1 段階では、コントロールが不十分な糖尿病患者が通常のケアを受けるか、ピアメンタリングを受けるかにランダムに割り当てられます。 第 2 段階では、コントロールが不十分な糖尿病患者が通常のケアを受けるか、元メンティーからのピアメンタリングを受けるかにランダムに割り当てられます。 フェーズ 1 の元メンティーも、メンターになる確率が 50% になるようにランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- すべての参加者は 2 型糖尿病の診断を受けている必要があります。
- 糖尿病は30歳過ぎから発症
- メンティー: 24 か月間に 2 回の異なる機会で HbA1c > 8% があり、登録後 3 か月以内に少なくとも 1 回の測定が行われた
- フェーズ 1 のメンター: 過去 3 年間の HbA1c が 8% を超え、登録後 3 か月以内の HbA1c が 7.5% 未満 (または同等) である
- フェーズ 2 のメンター: 元メンティー
除外基準:
除外基準:
- 英語を話せません
- 同意が理解できない
- 重度の言語障害
- 75歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：普段のお手入れ
2 つの異なる期間に登録されました。
このアームには介入は行われません。
彼らは、計画された調査と採血 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) を完了します。
|
|
|
実験的：ピアメンタリング
この部門の参加者は、かつてはコントロールが悪かったが、現在は良好にコントロールできるようになったベテランによって6か月間指導されます。
その後、彼らはさらにランダムに 6 か月間メンターになるか、他の追加の積極的な介入を受けないかのいずれかに割り当てられます。
この群のすべての参加者は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月の時点で直接評価されます。
|
患者はピアメンタリングを受けます。
|
|
実験的：ピアメンタリング FFM (元メンティーから)
この部門の参加者は元メンティーによって 6 か月間指導され、積極的な介入の完了後さらに 6 か月間直接フォローされます。
|
患者はピアメンタリングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロールの変化 (ステージ 1: 通常のケア vs. 同僚による指導)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
HbA1c の変化によって測定され、ベースライン HbA1c と患者のランダム効果について調整されます。
HbA1c はパーセントとして測定されます。
変化変数の値 (2 パーセントの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の HBA1c がベースライン HbA1c よりも低い場合、より良好な転帰を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
血糖コントロールの変化 (ステージ 2: 通常のケアとメンティー)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
HbA1c の変化によって測定され、ベースライン HbA1c と患者のランダム効果について調整されます。
HbA1c はパーセントとして測定されます。
変化変数の値 (2 パーセントの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の HBA1c がベースライン HbA1c よりも低い場合、より良好な転帰を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
血糖コントロールの変化 (ステージ 2: 非メンター対メンター)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
HbA1c の変化によって測定され、ベースライン HbA1c と患者のランダム効果について調整されます。
HbA1c はパーセントとして測定されます。
変化変数の値 (2 パーセントの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の HBA1c がベースライン HbA1c よりも低い場合、より良好な転帰を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直接的 LDL 血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
直接 LDL 血中レベルの変化によって測定され、ベースライン LDL と患者のランダム効果について調整されます。
LDL は mg/dL として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の LDL がベースライン LDL よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースライン血圧と患者のランダム効果を調整して、最高血圧の変化によって測定されます。
収縮期血圧は mmHG として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の血圧がベースライン血圧よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。 （変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
糖尿病の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースラインスコアと患者のランダム効果を調整した糖尿病苦痛スケールの変化。
DDS スコアは、2 つの 5 点リッカート スケールの質問を平均することによって計算され、範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど苦痛が少ないことを意味します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
6 か月の DDS がベースライン DDS よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
患者健康質問票-2 の変化によって測定され、ベースライン スコアと患者のランダム効果について調整されます。
PHQ スコアは、2 つの 4 点 0 ～ 3 のリッカート スケール質問を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほどうつ病が低いことを示します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
6 か月の PHQ がベースライン PHQ よりも低い場合、良好な結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
HbA1c の変化によって測定され、ベースライン HbA1c と患者のランダム効果について調整されます。
HbA1c はパーセントとして測定されます。
変化変数の値 (2 パーセントの差) は、正または負の値になります。
12 か月の HBA1c がベースライン HbA1c よりも低い場合、より良い転帰を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
直接的 LDL 血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
直接 LDL 血中レベルの変化によって測定され、ベースライン LDL と患者のランダム効果について調整されます。
LDL は mg/dL として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
12 か月の LDL がベースライン LDL よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ベースライン血圧と患者のランダム効果を調整して、最高血圧の変化によって測定されます。
収縮期血圧は mmHG として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
12 か月後の血圧がベースライン血圧よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。 （変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
糖尿病の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ベースラインスコアと患者のランダム効果を調整した糖尿病苦痛スケールの変化。
DDS スコアは、2 つの 5 点リッカート スケールの質問を平均することによって計算され、範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど苦痛が少ないことを意味します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
12 か月の DDS がベースライン DDS よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
患者健康質問票-2 の変化によって測定され、ベースライン スコアと患者のランダム効果について調整されます。
PHQ スコアは、2 つの 4 点 0 ～ 3 のリッカート スケール質問を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほどうつ病が低いことを示します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
12 か月の PHQ がベースライン PHQ よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
直接的 LDL 血中濃度の変化 (ステージ 2: 通常のケアとメンティー)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
直接 LDL 血中レベルの変化によって測定され、ベースライン LDL と患者のランダム効果について調整されます。
LDL は mg/dL として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の LDL がベースライン LDL よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
最高血圧の変化 (ステージ 2: 通常のケアとメンティー)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースライン血圧と患者のランダム効果を調整して、最高血圧の変化によって測定されます。
収縮期血圧は mmHG として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の血圧がベースライン血圧よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。 （変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
糖尿病による生活の質の変化（ステージ 2: 通常のケアとメンティー）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースラインスコアと患者のランダム効果を調整した糖尿病苦痛スケールの変化。
DDS スコアは、2 つの 5 点リッカート スケールの質問を平均することによって計算され、範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど苦痛が少ないことを意味します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
6 か月の DDS がベースライン DDS よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
うつ病の症状の変化 (ステージ 2: 通常のケア対メンティー)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
患者健康質問票-2 の変化によって測定され、ベースライン スコアと患者のランダム効果について調整されます。
PHQ スコアは、2 つの 4 点 0 ～ 3 のリッカート スケール質問を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほどうつ病が低いことを示します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
6 か月の PHQ がベースライン PHQ よりも低い場合、良好な結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
血糖コントロールの変化 (ステージ 2: 通常のケアとメンティー)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
HbA1c の変化によって測定され、ベースライン HbA1c と患者のランダム効果について調整されます。
HbA1c はパーセントとして測定されます。
変化変数の値 (2 パーセントの差) は、正または負の値になります。
12 か月の HBA1c がベースライン HbA1c よりも低い場合、より良い転帰を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
直接的 LDL 血中濃度の変化 (ステージ 2: 通常のケアとメンティー)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
直接 LDL 血中レベルの変化によって測定され、ベースライン LDL と患者のランダム効果について調整されます。
LDL は mg/dL として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
12 か月の LDL がベースライン LDL よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
最高血圧の変化 (ステージ 2: 通常のケアとメンティー)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ベースライン血圧と患者のランダム効果を調整して、最高血圧の変化によって測定されます。
収縮期血圧は mmHG として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
12 か月後の血圧がベースライン血圧よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。 （変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
糖尿病による生活の質の変化（ステージ 2: 通常のケアとメンティー）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ベースラインスコアと患者のランダム効果を調整した糖尿病苦痛スケールの変化。
DDS スコアは、2 つの 5 点リッカート スケールの質問を平均することによって計算され、範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど苦痛が少ないことを意味します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
12 か月の DDS がベースライン DDS よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
うつ病の症状の変化 (ステージ 2: 通常のケア対メンティー)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
患者健康質問票-2 の変化によって測定され、ベースライン スコアと患者のランダム効果について調整されます。
PHQ スコアは、2 つの 4 点 0 ～ 3 のリッカート スケール質問を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほどうつ病が低いことを示します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
12 か月の PHQ がベースライン PHQ よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
直接的 LDL 血中濃度の変化 (ステージ 2: 非メンター vs. メンター)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
直接 LDL 血中レベルの変化によって測定され、ベースライン LDL と患者のランダム効果について調整されます。
LDL は mg/dL として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の LDL がベースライン LDL よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
最高血圧の変化 (ステージ 2: 非メンター vs. メンター)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースライン血圧と患者のランダム効果を調整して、最高血圧の変化によって測定されます。
収縮期血圧は mmHG として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
6 か月後の血圧がベースライン血圧よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。 （変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
糖尿病の生活の質の変化 (ステージ 2: 非メンター vs. メンター)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
ベースラインスコアと患者のランダム効果を調整した糖尿病苦痛スケールの変化。
DDS スコアは、2 つの 5 点リッカート スケールの質問を平均することによって計算され、範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど苦痛が少ないことを意味します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
6 か月の DDS がベースライン DDS よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
うつ病の症状の変化 (ステージ 2: 非メンター対メンター)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
患者健康質問票-2 の変化によって測定され、ベースライン スコアと患者のランダム効果について調整されます。
PHQ スコアは、2 つの 4 点 0 ～ 3 のリッカート スケール質問を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほどうつ病が低いことを示します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
6 か月の PHQ がベースライン PHQ よりも低い場合、良好な結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
血糖コントロールの変化 (ステージ 2: 非メンター対メンター)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
HbA1c の変化によって測定され、ベースライン HbA1c と患者のランダム効果について調整されます。
HbA1c はパーセントとして測定されます。
変化変数の値 (2 パーセントの差) は、正または負の値になります。
12 か月の HBA1c がベースライン HbA1c よりも低い場合、より良い転帰を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
直接的 LDL 血中濃度の変化 (ステージ 2: 非メンター vs. メンター)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
直接 LDL 血中レベルの変化によって測定され、ベースライン LDL と患者のランダム効果について調整されます。
LDL は mg/dL として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
12 か月の LDL がベースライン LDL よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
最高血圧の変化 (ステージ 2: 非メンター vs. メンター)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ベースライン血圧と患者のランダム効果を調整して、最高血圧の変化によって測定されます。
収縮期血圧は mmHG として測定されます。
変化変数の値 (2 レベルの差) は、正または負の値になります。
12 か月後の血圧がベースライン血圧よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。 （変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
糖尿病の生活の質の変化 (ステージ 2: 非メンター vs. メンター)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
ベースラインスコアと患者のランダム効果を調整した糖尿病苦痛スケールの変化。
DDS スコアは、2 つの 5 点リッカート スケールの質問を平均することによって計算され、範囲は 1 ～ 5 で、値が低いほど苦痛が少ないことを意味します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
12 か月の DDS がベースライン DDS よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
うつ病の症状の変化 (ステージ 2: 非メンター対メンター)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
患者健康質問票-2 の変化によって測定され、ベースライン スコアと患者のランダム効果について調整されます。
PHQ スコアは、2 つの 4 点 0 ～ 3 のリッカート スケール質問を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほどうつ病が低いことを示します。
変更変数の値は、正または負の値になります。
12 か月の PHQ がベースライン PHQ よりも低い場合、より良い結果を示す負の変化が発生します。
（変化＝最終対策－初期対策）
|
ベースラインから 12 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith A. Long, MD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ピアメンタリングの臨床試験
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawaわからない
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia募集
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkThe Peer partnership association完了
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
University of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; YIM Foundation Netherlands... と他の協力者募集
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System募集物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson University完了
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害（MOUD）の投薬 | 行動活性化アメリカ