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Utilizzo di mentori tra pari per supportare gli sforzi del team PACT per migliorare il controllo del diabete

15 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un modello di mentore tra pari in una popolazione di razza mista di veterani diabetici scarsamente controllati. Inoltre, lo studio mira a valutare gli effetti del diventare un mentore su coloro che originariamente erano allievi. Si prevede che i partecipanti ai bracci di mentoring tra pari (braccio 2 e 3) avranno migliorato il controllo del glucosio indipendentemente dalla razza o dall'etnia alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono: (1) testare l'efficacia a lungo termine di un modello di mentore tra pari sul miglioramento del controllo del glucosio, della pressione sanguigna, dei livelli di LDL, della qualità della vita del diabete mellito e dei punteggi della depressione in una popolazione di razza mista di persone scarsamente controllate veterani diabetici; (2) testare l'efficacia dell'utilizzo di ex allievi tra pari come mentori tra pari come mezzo per creare un programma autosufficiente; e (3) e testare gli effetti del diventare un mentore su coloro che originariamente erano allievi, data una crescente letteratura secondo cui essere un mentore fa bene alla salute. Gli obiettivi secondari includono: (1) in quelli randomizzati per essere un allievo, esplorare le caratteristiche del mentore associate al miglioramento dell'HbA1c.

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato. I risultati da misurare includono emoglobina glicosilata, pressione sanguigna, LDL diretto, qualità della vita del diabete e depressione.

Il processo ha due fasi. Nella fase uno, i pazienti con diabete scarsamente controllato vengono randomizzati alle cure abituali o ricevono tutoraggio tra pari. Nella fase due, i diabetici scarsamente controllati vengono randomizzati alle cure abituali o ricevono tutoraggio tra pari da ex allievi. Anche gli ex allievi della fase 1 vengono randomizzati in modo tale da avere una probabilità del 50% di diventare un mentore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere una diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Il diabete è iniziato dopo i 30 anni
  • Allievi: Avere un HbA1c > 8% in 2 diverse occasioni nel corso di 24 mesi, con almeno una misurazione entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Mentori per la fase 1: avevano un HbA1c > 8% negli ultimi 3 anni e un HbA1c < (o uguale a) 7,5% entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Mentori per la fase 2: Ex allievo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Impossibile comprendere i consensi
  • Grave impedimento del linguaggio
  • oltre i 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Iscrizione in due diverse fasce orarie. Nessun intervento sarà fornito a questo braccio. Completeranno i sondaggi pianificati e i prelievi di sangue (riferimento, 6 mesi e 12 mesi).
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I partecipanti a questo braccio saranno guidati per 6 mesi da un veterano che una volta aveva uno scarso controllo ma ora ha un buon controllo. Saranno quindi ulteriormente randomizzati per diventare un mentore per 6 mesi o per non avere altri interventi attivi aggiuntivi. Tutti i partecipanti a questo braccio saranno valutati di persona al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
I pazienti riceveranno tutoraggio tra pari.
Sperimentale: Peer Mentoring FFM (da ex mentee)
I partecipanti a questo braccio saranno guidati dall'ex mentee per 6 mesi e saranno seguiti di persona per altri 6 mesi dopo il completamento dell'intervento attivo.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
I pazienti riceveranno tutoraggio tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo del glucosio (fase 1: cure abituali v. tutoraggio tra pari)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione di HbA1c, aggiustato per HbA1c basale ed effetti casuali del paziente. L'HbA1c è misurato in percentuale. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 percentuali) possono essere positivi o negativi. La variazione negativa, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'HBA1c a 6 mesi è inferiore all'HbA1c basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione del controllo del glucosio (fase 2: cure abituali v. allievi)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione di HbA1c, aggiustato per HbA1c basale ed effetti casuali del paziente. L'HbA1c è misurato in percentuale. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 percentuali) possono essere positivi o negativi. La variazione negativa, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'HBA1c a 6 mesi è inferiore all'HbA1c basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione del controllo del glucosio (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione di HbA1c, aggiustato per HbA1c basale ed effetti casuali del paziente. L'HbA1c è misurato in percentuale. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 percentuali) possono essere positivi o negativi. La variazione negativa, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'HBA1c a 6 mesi è inferiore all'HbA1c basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di LDL diretto
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli ematici di LDL diretto, aggiustato per LDL basale e effetto casuale del paziente. LDL è misurato in mg/dL. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'LDL a 6 mesi è inferiore all'LDL basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica, aggiustando per la pressione arteriosa basale e l'effetto casuale del paziente. La pressione arteriosa sistolica è misurata come mmHG. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando la PA a 6 mesi è inferiore alla PA basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale, aggiustata per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio DDS viene calcolato calcolando la media di 2 domande su scala Likert a 5 punti e varia da 1 a 5, dove più basso significa meno angoscia. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un esito migliore, si verifica quando il DDS a 6 mesi è inferiore al DDS basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Come misurato dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-2, aggiustato per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio PHQ viene calcolato sommando 2 domande su scala Likert 4 punti 0-3 e varia da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica depressione inferiore. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando il PHQ a 6 mesi è inferiore al PHQ basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Modifica del controllo del glucosio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione di HbA1c, aggiustato per HbA1c basale ed effetti casuali del paziente. L'HbA1c è misurato in percentuale. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 percentuali) possono essere positivi o negativi. La variazione negativa, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'HBA1c a 12 mesi è inferiore all'HbA1c basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli ematici di LDL diretto
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli ematici di LDL diretto, aggiustato per LDL basale e effetto casuale del paziente. LDL è misurato in mg/dL. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'LDL a 12 mesi è inferiore all'LDL basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica, aggiustando per la pressione arteriosa basale e l'effetto casuale del paziente. La pressione arteriosa sistolica è misurata come mmHG. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un risultato migliore, si verifica quando la PA a 12 mesi è inferiore alla PA basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale, aggiustata per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio DDS viene calcolato calcolando la media di 2 domande su scala Likert a 5 punti e varia da 1 a 5, dove più basso significa meno angoscia. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un risultato migliore, si verifica quando il DDS a 12 mesi è inferiore al DDS di base. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Come misurato dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-2, aggiustato per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio PHQ viene calcolato sommando 2 domande su scala Likert 4 punti 0-3 e varia da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica depressione inferiore. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando il PHQ a 12 mesi è inferiore al PHQ di base. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli ematici di LDL diretti (fase 2: cura abituale contro allievi)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli ematici di LDL diretto, aggiustato per LDL basale e effetto casuale del paziente. LDL è misurato in mg/dL. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'LDL a 6 mesi è inferiore all'LDL basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (fase 2: cure usuali v. allievo)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica, aggiustando per la pressione arteriosa basale e l'effetto casuale del paziente. La pressione arteriosa sistolica è misurata come mmHG. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando la PA a 6 mesi è inferiore alla PA basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (fase 2: cura abituale contro allievo)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale, aggiustata per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio DDS viene calcolato calcolando la media di 2 domande su scala Likert a 5 punti e varia da 1 a 5, dove più basso significa meno angoscia. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un esito migliore, si verifica quando il DDS a 6 mesi è inferiore al DDS basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione (fase 2: cura abituale contro allievi)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Come misurato dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-2, aggiustato per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio PHQ viene calcolato sommando 2 domande su scala Likert 4 punti 0-3 e varia da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica depressione inferiore. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando il PHQ a 6 mesi è inferiore al PHQ basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione del controllo del glucosio (fase 2: cure abituali v. allievi)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione di HbA1c, aggiustato per HbA1c basale ed effetti casuali del paziente. L'HbA1c è misurato in percentuale. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 percentuali) possono essere positivi o negativi. La variazione negativa, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'HBA1c a 12 mesi è inferiore all'HbA1c basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli ematici di LDL diretti (fase 2: cura abituale contro allievi)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli ematici di LDL diretto, aggiustato per LDL basale e effetto casuale del paziente. LDL è misurato in mg/dL. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'LDL a 12 mesi è inferiore all'LDL basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (fase 2: cure usuali v. allievo)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica, aggiustando per la pressione arteriosa basale e l'effetto casuale del paziente. La pressione arteriosa sistolica è misurata come mmHG. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un risultato migliore, si verifica quando la PA a 12 mesi è inferiore alla PA basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (fase 2: cura abituale contro allievo)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale, aggiustata per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio DDS viene calcolato calcolando la media di 2 domande su scala Likert a 5 punti e varia da 1 a 5, dove più basso significa meno angoscia. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un risultato migliore, si verifica quando il DDS a 12 mesi è inferiore al DDS di base. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Cambiamento dei sintomi della depressione (fase 2: cura abituale contro allievi)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Come misurato dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-2, aggiustato per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio PHQ viene calcolato sommando 2 domande su scala Likert 4 punti 0-3 e varia da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica depressione inferiore. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando il PHQ a 12 mesi è inferiore al PHQ di base. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli ematici di LDL diretti (fase 2: non mentori vs. mentori)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli ematici di LDL diretto, aggiustato per LDL basale e effetto casuale del paziente. LDL è misurato in mg/dL. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'LDL a 6 mesi è inferiore all'LDL basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica, aggiustando per la pressione arteriosa basale e l'effetto casuale del paziente. La pressione arteriosa sistolica è misurata come mmHG. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando la PA a 6 mesi è inferiore alla PA basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale, aggiustata per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio DDS viene calcolato calcolando la media di 2 domande su scala Likert a 5 punti e varia da 1 a 5, dove più basso significa meno angoscia. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un esito migliore, si verifica quando il DDS a 6 mesi è inferiore al DDS basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Come misurato dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-2, aggiustato per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio PHQ viene calcolato sommando 2 domande su scala Likert 4 punti 0-3 e varia da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica depressione inferiore. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando il PHQ a 6 mesi è inferiore al PHQ basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 6 mesi
Variazione del controllo del glucosio (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione di HbA1c, aggiustato per HbA1c basale ed effetti casuali del paziente. L'HbA1c è misurato in percentuale. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 percentuali) possono essere positivi o negativi. La variazione negativa, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'HBA1c a 12 mesi è inferiore all'HbA1c basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione dei livelli ematici di LDL diretti (fase 2: non mentori vs. mentori)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione dei livelli ematici di LDL diretto, aggiustato per LDL basale e effetto casuale del paziente. LDL è misurato in mg/dL. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando l'LDL a 12 mesi è inferiore all'LDL basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla variazione della pressione arteriosa sistolica, aggiustando per la pressione arteriosa basale e l'effetto casuale del paziente. La pressione arteriosa sistolica è misurata come mmHG. I valori della variabile cambiamento (differenza di 2 livelli) possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un risultato migliore, si verifica quando la PA a 12 mesi è inferiore alla PA basale. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del diabete (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della Diabetes Distress Scale, aggiustata per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio DDS viene calcolato calcolando la media di 2 domande su scala Likert a 5 punti e varia da 1 a 5, dove più basso significa meno angoscia. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra un risultato migliore, si verifica quando il DDS a 12 mesi è inferiore al DDS di base. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi
Cambiamento nei sintomi della depressione (fase 2: non mentori contro mentori)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Come misurato dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente-2, aggiustato per il punteggio basale e gli effetti casuali del paziente. Il punteggio PHQ viene calcolato sommando 2 domande su scala Likert 4 punti 0-3 e varia da 0 a 6, con un punteggio inferiore che indica depressione inferiore. I valori della variabile change possono essere positivi o negativi. Il cambiamento negativo, che mostra risultati migliori, si verifica quando il PHQ a 12 mesi è inferiore al PHQ di base. (Varia = misura finale - misura iniziale)
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith A. Long, MD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 12-407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta del PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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