膵島移植におけるカスパーゼ阻害

包含基準:

参加資格を得るためには、参加者は 5 年以上 T1DM を患っている必要があり、集中的なインスリン管理努力にもかかわらず持続する以下の状況の少なくとも 1 つによって複雑化されています。

• 血漿グルコースレベル < 3.0 mmol/L で適切な自律神経症状が存在しないことによって定義される、低血糖に対する意識の低下。これは、12 か月以内に第三者の支援を必要とする重篤な低血糖のエピソードが 1 回以上発生していること、クラーク スコア ≥ 4、HYPO スコアによって示されます。 ≥ 1,000、不安定指数 (LI) ≥ 400、または Hypo/LI の組み合わせ > 400/300
• 日常生活に支障をきたす血糖値の異常、または過去 12 か月間に糖尿病性ケトアシドーシスのため 1 回以上の通院を特徴とする代謝の不安定性。

参加者は研究の目的とリスクを理解でき、インフォームドコンセントの声明に署名する必要があります。

除外基準:

1. 以下の症状のいずれかを特徴とする重度の併存心疾患：（a）最近の心筋梗塞（過去6か月以内）。 (b) 左心室駆出率 < 30%;または (c) 心臓機能検査での虚血の証拠。
2. 喫煙を含む積極的なアルコールまたは薬物乱用（移植前に6か月間禁酒する必要があります）。
3. 対象を移植の適切な候補者としない精神疾患（例、統合失調症、双極性障害、または現在の薬で不安定またはコントロールできない大うつ病）。
4. 処方されたレジメンの不遵守歴。
5. C型肝炎、B型肝炎、HIV、結核を含む活動性感染症（登録後1年以内に実施されたPPD陽性で、適切な化学予防歴のない被験者）。
6. -扁平上皮癌または基底皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍。
7. スクリーニング訪問時に BMI > 35 kg/m2。
8. 18歳未満または68歳以上。
9. 測定された糸球体濾過速度 (GFR) < 60 mL/min/1.73 平方メートル。
10. マクロアルブミン尿症（クレアチニン300mg/g以上）の存在または病歴。
11. 腎炎（血尿、活動性尿沈渣）または急速に進行する腎障害（例、例）の臨床的疑い。 過去 3 ～ 6 か月以内の血清クレアチニンの 25% の増加)。
12. 女性のベースライン Hb < 105 g/L (< 10.5 g/dL)、または男性の < 120 g/L (< 12 g/dL)。
13. ベースラインスクリーニングでは、単純なギルバート症候群を除き、正常範囲外の肝機能検査を行います。 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える値を持つ最初の LFT パネルは、再検査なしで患者を除外します。 ULN と ULN の 1.5 倍の間の値について再検査を行う必要があり、値が正常限界を超えて高いままである場合、患者は除外されます。
14. 未治療の増殖性網膜症。
15. 妊娠検査陽性、将来の妊娠の意図または男性被験者の出産の意図、効果的な避妊手段に従わなかった、または現在授乳中。
16. 過去の移植またはPRAに対する重大な感作の証拠（研究者の裁量による）。
17. インスリン必要量 > 1.0 U/kg/日
18. HbA1C > 12%。
19. 制御されていない高脂血症 [空腹時 LDL コレステロール > 3.4 mmol/L (133 mg/dL)、治療または未治療。および/または空腹時トリグリセリド > 2.3 mmol/L (90 mg/dL)]。
20. ステロイドの慢性使用を必要とする病状の治療中。
21. クマジンまたは他の抗凝固療法（アスピリンを除く）の使用、またはPT INR > 1.5の対象。
22. 未治療のセリアック病。
23. バセドウ病患者は、事前に放射性ヨウ素除去療法による適切な治療を受けていない限り除外されます。