BRAF 変異陽性の転移性黒色腫患者における HD IL-2 + ベムラフェニブ (PROCLIVITY01)
BRAFV600変異陽性の転移性黒色腫患者における高用量アルデスロイキン（インターロイキン-2）+ベムラフェニブ療法の多施設研究
調査の概要
詳細な説明
これは、BRAFV600 がん遺伝子変異を有する転移性黒色腫患者を対象とした、非盲検、非対照の 2 群多施設試験です。 患者は最初に高用量IL-2（HD IL-2）の2コースを散在させたベムラフェニブによる治療を受けます。 患者は、BRAFV600変異陽性のメラノーマを有し、ベムラフェニブ療法を0～18週間行っており、ベムラフェニブの場合は反応性または安定した疾患を有し、HD IL-2およびすべてのプロトコルによる投与の要件を満たしている場合、研究に適格です包含および除外基準。
2 つのコホートが登録されますが、HD IL-2 治療前の特徴付けのみが異なります。
コホート 1: ベムラフェニブおよび HD IL-2 療法を受けていない 135 人の患者で構成されます。 コホート 1 の患者は初期評価を受け、定義された 6 (± 1) 週間のベムラフェニブのコースを受けてから、HD IL-2 を開始します。 このコホートは、研究規模と統計的妥当性を定義するために使用され、コンパレータは歴史的対照となります (メラノーマ SELECT 研究プロトコル IIT10PLK06 の BRAF 陽性患者のデータを使用)。
コホート 2: HD IL-2 を開始する前に、7 週間から 18 週間を超えてベムラフェニブ療法を受けており、疾患が安定しているか、または反応している最大 50 人の患者で構成されます。 コホート 2 の患者は初期評価を受け、ベムラフェニブによる 7 ～ 18 週間の治療後に HD IL-2 治療を開始します。 このコホートは、HD IL-2 療法の最初のコースの前に単剤として 7 ～ 18 週間以上ベムラフェニブで治療された BRAFV600 変異陽性の転移性黒色腫患者において、相加的または相乗的な臨床的利益または毒性が観察されるかどうかを評価するように設計されています。ベムラフェニブ。
両方のコホートの患者は、HD IL-2 による各治療の前にベムラフェニブの投与を中止し、各退院後に投与を再開します。 患者は最大 2 コース (4 サイクル) の HD IL-2 を受け取り、HD IL-2 投与開始から 10 週間 (±3 週間) および 26 週間 (±3 週間) で疾患反応を評価します。 HD IL-2の投与開始から。 QTc間隔は、HD IL-2投与の各サイクル中の変化について毎日見直されます。
ベムラフェニブおよび HD IL-2 の投与は、それぞれの添付文書および施設の標準治療に従って行われます。 治験責任医師は、治験責任医師の裁量と医学的判断に従って、各患者が受ける HD IL-2 サイクル数を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- MSMC Research Program
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center, Div of Hematology/Oncology
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Luther General Cancer Care Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-0003
- University of Kansas
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Masonic Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Hospital, Anderson Campus
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Cancer Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -BRAFV600変異を伴う確認済みの測定可能な転移性黒色腫。
- -少なくとも1つの転移性黒色腫病変を有する患者 アクセス可能。 アーカイブされた組織が利用できない場合は、ベムラフェニブ治療の前に生検を行います。
- 機関のガイドラインに従って HD IL-2 療法の要件を満たします。
- 機関のガイドラインに従って、ベムラフェニブ療法の要件を満たします。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、12PLK01に記載されている研究手順に参加することをいとわない必要があります。 12PLK01 に同意した患者は、10PLK13 PROCLAIM (Proleukin®) レジストリ研究への参加も求められます。
除外基準:
- 以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究参加の資格があるとは見なされません。
-次のいずれかによる転移性疾患の以前の治療：IL-2、イピリムマブ、またはその他の高度に選択的なBRAF、MEK、NRAS、cMET阻害剤（例： GSK2118436 または GSK1120212) および TKI。
例外: 6 週間のウォッシュアウトでは、以下が許可されます。
- アジュバント イピリムマブ、
- 抗PD-1、抗PD L-1
- コホート 1 のみの除外: 7 週間を超えるベムラフェニブ治療。
- コホート 2 のみの除外: 7 週間未満のベムラフェニブ治療。 （コホート1に適格）または> 18週間。
- 500ミリ秒を超えるQTc間隔。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはその他の感染性肝炎に感染していることがわかっている、または疑われる患者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 未治療の脳転移。 （治療済みで、コルチコステロイド療法を必要とせず、根治的治療の少なくとも 6 週間後に MRI 評価で進行がない脳転移は許容されます。）
- -研究投薬前の30日以内に治験薬を受け取った。 -患者は非介入または観察臨床研究に参加できます（複数可）
- -研究の実施を妨げる、または治験責任医師の意見では、この研究で患者に許容できないリスクをもたらす付随する疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
-HD IL-2による治療前に7週間未満のベムラフェニブ投与を受けた患者
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他の名前：
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他の：コホート 2
-HD IL-2による治療の前にベムラフェニブの投与を7週間から18週間以上受けた患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HD IL-2 投与開始から 10 (±3) 週間でベムラフェニブと HD IL-2 を投与された BRAFV600 変異陽性転移性メラノーマ患者の完全奏効 (CR) 率を評価し、初期反応と 26 (±3) 週間を評価する評価して変更する
時間枠：10週間、26週間
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RECIST 基準に基づく、ベムラフェニブ中止後の CR またはほぼ CR (> 90%) の患者における腫瘍反応の評価
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10週間、26週間
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ベムラフェニブと HD IL-2 で治療された患者と過去の HD IL-2 単独で治療された患者の安全性を比較する
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象の発生率
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS の比較
時間枠：1年
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コホート 1 とコホート 2 の患者間でベムラフェニブの開始からの無増悪生存期間 (PFS) を比較し、全体的な PFS をベムラフェニブまたは HD IL-2 のみを使用した過去のデータと比較します。
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベムラフェニブ + HD IL-2の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)募集
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Brigham and Women's Hospital終了しました
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National Cancer Institute (NCI)完了