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HD IL-2 + Vemurafenib in pazienti con melanoma metastatico positivo per mutazione BRAF (PROCLIVITY01)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Clinigen, Inc.

Uno studio multicentrico sulla terapia con aldesleuchina ad alte dosi (interleuchina-2) + vemurafenib in pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAFV600

Questo è uno studio di ricerca per valutare il trattamento dei pazienti con melanoma metastatico con una combinazione di farmaci. La combinazione studiata è vemurafenib (noto anche come Zelboraf®) e High Dose Interleukin-2 (abbreviato come HD IL-2 e noto come Proleukin®). La combinazione di vemurafenib e immunoterapia HD IL-2 può migliorare la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico a due bracci in aperto, non controllato in pazienti con melanoma metastatico con mutazioni dell'oncogene BRAFV600. I pazienti riceveranno inizialmente un trattamento con vemurafenib intervallato da due cicli di IL-2 ad alto dosaggio (HD IL-2). I pazienti sono eleggibili per lo studio se hanno melanoma positivo per la mutazione BRAFV600, sono stati in terapia con vemurafenib per 0-18 settimane, hanno una malattia che risponde o è stabile se trattati con vemurafenib e soddisfano i requisiti per il dosaggio con HD IL-2 e tutto il protocollo criteri di inclusione ed esclusione.

Verranno arruolate due coorti, che differiscono solo per come sono caratterizzate prima del trattamento HD IL-2:

Coorte 1: sarà composta da 135 pazienti naïve alla terapia con vemurafenib e HD IL-2. I pazienti nella coorte 1 avranno una valutazione iniziale e riceveranno un ciclo definito di 6 (± 1) settimane di vemurafenib prima di iniziare HD IL-2. Questa coorte verrà utilizzata per definire le dimensioni dello studio e la validità statistica con il comparatore costituito da controlli storici (utilizzando i dati dei pazienti positivi per BRAF dal protocollo dello studio Melanoma SELECT IIT10PLK06).

Coorte 2: sarà composta da un massimo di 50 pazienti che sono stati in terapia con vemurafenib da >7 a 18 settimane con malattia stabile o che ha risposto prima di iniziare HD IL-2. I pazienti nella coorte 2 avranno una valutazione iniziale e inizieranno il trattamento HD IL-2 dopo > 7-18 settimane di trattamento con vemurafenib. Questa coorte è progettata per valutare se si osserva beneficio clinico o tossicità additivo o sinergico nei pazienti con melanoma metastatico positivo alla mutazione BRAFV600 trattati con vemurafenib come agente singolo per >7-18 settimane prima del primo ciclo di terapia HD IL-2 in combinazione con continuazione vemurafenib.

I pazienti in entrambe le coorti interromperanno la somministrazione di vemurafenib prima di ogni trattamento con HD IL-2 e riprenderanno la somministrazione dopo ogni dimissione. I pazienti riceveranno fino a due cicli (quattro cicli) di HD IL-2 e saranno valutati per le loro risposte alla malattia a 10 settimane (±3 settimane) dall'inizio della somministrazione di HD IL-2 e 26 settimane (±3 settimane) dall'inizio della somministrazione di HD IL-2. Gli intervalli QTc saranno rivisti quotidianamente per i cambiamenti durante ogni ciclo di dosaggio di HD IL-2.

La somministrazione di vemurafenib e HD IL-2 avverrà secondo i rispettivi foglietti illustrativi e secondo lo standard di cura dell'istituto. Lo sperimentatore determinerà il numero di cicli HD IL-2 che ogni paziente riceverà, secondo la discrezione dello sperimentatore e il giudizio medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • MSMC Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center, Div of Hematology/Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Luther General Cancer Care Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-0003
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Hospital, Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Melanoma metastatico confermato e misurabile con la mutazione BRAFV600.
  • Pazienti con almeno una lesione di melanoma metastatico accessibile. per la biopsia prima del trattamento con vemurafenib se non è disponibile tessuto archiviato.
  • Soddisfare i requisiti per la terapia HD IL-2 secondo le linee guida istituzionali.
  • Soddisfare i requisiti per la terapia con vemurafenib secondo le linee guida istituzionali.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e partecipare alle procedure dello studio come descritto nel 12PLK01. Ai pazienti acconsentiti per 12PLK01 verrà anche chiesto di partecipare allo studio del registro 10PLK13 PROCLAIM (Proleukin®).

Criteri di esclusione:

  • Un paziente non sarà considerato idoneo per la partecipazione allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Terapia precedente della malattia metastatica con uno qualsiasi dei seguenti: IL-2, ipilimumab o altri inibitori altamente selettivi di BRAF, MEK, NRAS, cMET (ad es. GSK2118436 o GSK1120212) e TKI.

    • Eccezione: con un washout di 6 settimane sono consentiti:

      • Ipilimumab adiuvante,
      • Anti PD-1, Anti PD L-1
  • Esclusione solo per la coorte 1: trattamento con vemurafenib >7 settimane.
  • Esclusione solo per la coorte 2: trattamento con vemurafenib <7 settimane. (idoneo per Coorte 1) o > 18 settimane.
  • Intervallo QTc >500ms.
  • Pazienti con infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B (HBV) o altra epatite infettiva.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  • Metastasi cerebrali non trattate. (Le metastasi cerebrali che sono state trattate, che non richiedono più terapia con corticosteroidi e sono senza progressione mediante valutazione MRI almeno 6 settimane dopo la terapia definitiva sono accettabili.)
  • - Ricevuto farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione dello studio. I pazienti possono partecipare a studi clinici non interventistici o osservazionali
  • Malattia o condizione concomitante che interferirebbe con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte 1
Pazienti che hanno ricevuto meno di 7 settimane di somministrazione di vemurafenib prima del trattamento con HD IL-2
Droga: vemurafenib + HD IL-2
Altri nomi:
  • Proleuchina
ALTRO: Coorte 2
Pazienti che hanno ricevuto un dosaggio di vemurafenib da >7 settimane a 18 settimane prima del trattamento con HD IL-2
Droga: vemurafenib + HD IL-2
Altri nomi:
  • Proleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta completa (CR) nei pazienti con melanoma metastatico positivo per la mutazione BRAFV600 che hanno ricevuto vemurafenib più HD IL-2 a 10 (±3) settimane dall'inizio della somministrazione di HD IL-2 per valutare la risposta iniziale e 26 (±3) settimane valutare e cambiare
Lasso di tempo: 10 settimane, 26 settimane
valutazione della risposta tumorale in pazienti con CR o quasi CR (> 90%) dopo l'interruzione di vemurafenib, sulla base dei criteri RECIST
10 settimane, 26 settimane
confrontare la sicurezza tra i pazienti trattati con vemurafenib e HD IL-2 rispetto alla sola HD IL-2 storica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
incidenza di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta PFS
Lasso di tempo: 1 anno
confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio di vemurafenib tra i pazienti della coorte 1 e della coorte 2, confrontare la PFS complessiva con i dati storici utilizzando solo vemurafenib o HD IL-2,
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Collaboratori

Prometheus Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Tharak Rao, MD, Prometheus Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12PLK01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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