Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD IL-2 + vemurafenib u pacientů s pozitivním metastatickým melanomem mutace BRAF (PROCLIVITY01)

28. ledna 2021 aktualizováno: Clinigen, Inc.

Multicentrická studie léčby vysokými dávkami aldesleukinu (interleukin-2) + vemurafenib u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAFV600

Toto je výzkumná studie k hodnocení léčby pacientů s metastatickým melanomem kombinací léků. Studovaná kombinace je vemurafenib (také známý jako Zelboraf®) a High Dose Interleukin-2 (zkráceně HD IL-2 a známý jako Proleukin®). Kombinace vemurafenibu a imunoterapie HD IL-2 může zvýšit odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou, nekontrolovanou dvouramennou multicentrickou studii u pacientů s metastatickým melanomem s mutacemi onkogenu BRAFV600. Pacienti budou zpočátku dostávat léčbu vemurafenibem proloženou dvěma cykly vysoké dávky IL-2 (HD IL-2). Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří mají melanom pozitivní na mutaci BRAFV600, byli na léčbě vemurafenibem po dobu 0–18 týdnů, mají reagující nebo stabilní onemocnění, pokud jsou na vemurafenibu, a splňují požadavky na dávkování HD IL-2 a celý protokol kritéria pro zařazení a vyloučení.

Budou zařazeny dvě kohorty, které se liší pouze tím, jak jsou charakterizovány před léčbou HD IL-2:

Kohorta 1: bude sestávat ze 135 pacientů dosud neléčených vemurafenibem a HD IL-2. Pacienti v kohortě 1 budou mít počáteční hodnocení a před zahájením HD IL-2 dostanou definovaný 6 (± 1) týdenní cyklus vemurafenibu. Tato kohorta bude použita k definování velikosti studie a statistické validity, přičemž komparátorem budou historické kontroly (s použitím dat od pacientů s pozitivním BRAF z protokolu IIT10PLK06 studie Melanoma SELECT).

Kohorta 2: bude sestávat z až 50 pacientů, kteří byli před zahájením HD IL-2 na léčbě vemurafenibem po dobu > 7 až 18 týdnů se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním. Pacienti v kohortě 2 budou mít počáteční hodnocení a začnou léčbu HD IL-2 po >7 až 18 týdnech léčby vemurafenibem. Tato kohorta je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je pozorován aditivní nebo synergický klinický přínos nebo toxicita u pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivní mutací BRAFV600 léčených vemurafenibem v monoterapii po dobu >7 až 18 týdnů před prvním cyklem léčby HD IL-2 ve spojení s pokračující vemurafenib.

Pacienti v obou kohortách přeruší dávkování vemurafenibu před každou léčbou HD IL-2 a obnoví dávkování po každém propuštění. Pacienti dostanou až dva cykly (čtyři cykly) HD IL-2 a jejich reakce na onemocnění budou hodnoceny 10 týdnů (±3 týdny) od začátku podávání HD IL-2 a 26 týdnů (±3 týdny) od začátku dávkování HD IL-2. QTc intervaly budou denně kontrolovány kvůli změnám během každého cyklu dávkování HD IL-2.

Podávání vemurafenibu a HD IL-2 bude v souladu s příslušnými příbalovými informacemi a podle standardu péče instituce. Zkoušející určí počet cyklů HD IL-2, které každý pacient dostane, podle uvážení zkoušejícího a lékařského úsudku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • MSMC Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center, Div of Hematology/Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Luther General Cancer Care Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-0003
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital, Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Potvrzený a měřitelný metastatický melanom s mutací BRAFV600.
  • Pacienti s alespoň jednou dostupnou metastatickou lézí melanomu. k biopsii před léčbou vemurafenibem, pokud není dostupná žádná archivovaná tkáň.
  • Splňujte požadavky na terapii HD IL-2 podle institucionálních směrnic.
  • Splňte požadavky na léčbu vemurafenibem podle institucionálních směrnic.
  • Pacient musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se postupů studie, jak je popsáno v 12PLK01. Pacienti, kteří souhlasili s 12PLK01, budou také požádáni o účast ve studii registru 10PLK13 PROCLAIM (Proleukin®).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebude považován za způsobilého pro účast ve studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatického onemocnění kterýmkoli z následujících léků: IL-2, Ipilimumab nebo jiné vysoce selektivní inhibitory BRAF, MEK, NRAS, cMET (např. GSK2118436 nebo GSK1120212) a TKI.

    • Výjimka: při 6týdenním vymývání jsou povoleny:

      • Adjuvans ipilimumab,
      • Anti PD-1, Anti PD L-1
  • Vyloučení pouze pro kohortu 1: léčba vemurafenibem > 7 týdnů.
  • Vyloučení pouze pro kohortu 2: léčba vemurafenibem <7 týdnů. (vhodné pro kohortu 1) nebo >18 týdnů.
  • QTc interval >500 ms.
  • Pacienti se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jinou infekční hepatitidou.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Neléčené metastázy v mozku. (Mostové metastázy, které byly léčeny, které již nevyžadují léčbu kortikosteroidy a jsou bez progrese podle posouzení MRI alespoň 6 týdnů po definitivní léčbě, jsou přijatelné.)
  • Obdržený zkoumaný lék během 30 dnů před podáním studie. Pacienti se mohou účastnit neintervenčních nebo observačních klinických studií
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by narušoval provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval pro pacienta v této studii nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta 1
Pacienti, kteří dostávali méně než 7 týdnů dávkování vemurafenibu před léčbou HD IL-2
Lék: vemurafenib + HD IL-2
Ostatní jména:
  • Proleukin
JINÝ: Kohorta 2
Pacienti, kteří dostávali >7 týdnů až 18 týdnů dávkování vemurafenibu před léčbou HD IL-2
Lék: vemurafenib + HD IL-2
Ostatní jména:
  • Proleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru kompletní odpovědi (CR) u pacientů s metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAFV600, kteří dostávali vemurafenib plus HD IL-2 10 (±3) týdnů od začátku dávkování HD IL-2, abyste mohli posoudit počáteční odpověď a 26 (±3) týdnů posuzovat a měnit
Časové okno: 10 týdnů, 26 týdnů
hodnocení odpovědi nádoru u pacientů s CR nebo blízko CR (> 90 %) po vysazení vemurafenibu na základě kritérií RECIST
10 týdnů, 26 týdnů
porovnat bezpečnost mezi pacienty léčenými vemurafenibem a HD IL-2 oproti historickému HD IL-2 samotnému
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt nežádoucích příhod
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte PFS
Časové okno: 1 rok
porovnat přežití bez progrese (PFS) od zahájení léčby vemurafenibem mezi pacienty z kohorty 1 a kohorty 2, porovnat celkové PFS s historickými údaji s použitím samotného vemurafenibu nebo HD IL-2,
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinigen, Inc.

Spolupracovníci

Prometheus Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tharak Rao, MD, Prometheus Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12PLK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na vemurafenib + HD IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit