Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD IL-2 + Vemurafenib hos patienter med BRAF-mutationspositivt metastatisk melanom (PROCLIVITY01)

28. januar 2021 opdateret af: Clinigen, Inc.

En multicenterundersøgelse af højdosis Aldesleukin (Interleukin-2) + Vemurafenib-terapi hos patienter med BRAFV600-mutationspositivt metastatisk melanom

Dette er et forskningsstudie for at evaluere behandling af patienter med metastatisk melanom med en kombination af lægemidler. Kombinationen, der undersøges, er vemurafenib (også kendt som Zelboraf®) og højdosis interleukin-2 (forkortet som HD IL-2 og kendt som Proleukin®). Kombinationen af ​​vemurafenib og HD IL-2 immunterapi kan forstærke responset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ukontrolleret to-arm, multicenter-studie i patienter med metastatisk melanom med BRAFV600-onkogenmutationer. Patienterne vil indledningsvis modtage behandling med vemurafenib blandet med to kure af højdosis IL-2 (HD IL-2). Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har melanom positivt for BRAFV600-mutationen, har været i vemurafenib-behandling i 0-18 uger, har responderende eller stabil sygdom, hvis de er på vemurafenib, og opfylder kravene til dosering med HD IL-2 og alle protokoller. inklusions- og eksklusionskriterier.

To kohorter vil blive tilmeldt, som kun adskiller sig i, hvordan de karakteriseres før HD IL-2-behandling:

Kohorte 1: vil bestå af 135 patienter, der er naive til vemurafenib og HD IL-2-behandling. Patienter i kohorte 1 vil have en indledende evaluering og modtage et defineret 6 (± 1) ugers forløb med vemurafenib, før de påbegynder HD IL-2. Denne kohorte vil blive brugt til at definere undersøgelsesstørrelse og statistisk validitet, hvor komparatoren er historiske kontroller (ved hjælp af data fra BRAF-positive patienter fra Melanoma SELECT-undersøgelsesprotokol IIT10PLK06).

Kohorte 2: vil bestå af op til 50 patienter, der har været i vemurafenib-behandling i >7 til 18 uger med stabil eller reagerende sygdom, før de starter med HD IL-2. Patienter i kohorte 2 vil have en indledende evaluering og vil begynde HD IL-2 behandling efter >7 til 18 ugers behandling med vemurafenib. Denne kohorte er designet til at evaluere, om der observeres additiv eller synergistisk klinisk fordel eller toksicitet hos BRAFV600 mutationspositive metastatisk melanompatienter behandlet med vemurafenib som enkeltstof i >7 til 18 uger forud for det første forløb med HD IL-2-behandling i forbindelse med fortsat vemurafenib.

Patienter i begge kohorter vil ophøre med at dosere vemurafenib før hver behandling med HD IL-2 og genoptage doseringen efter hver udskrivning. Patienterne vil modtage op til to forløb (fire cyklusser) med HD IL-2 og vil blive evalueret for deres sygdomsrespons 10 uger (±3 uger) fra starten af ​​HD IL-2-dosering og 26 uger (±3 uger) fra starten af ​​HD IL-2 dosering. QTc-intervaller vil blive gennemgået dagligt for ændringer under hver cyklus af HD IL-2-dosering.

Administration af vemurafenib og HD IL-2 vil ske i henhold til de respektive indlægssedler og i henhold til institutionens standard for pleje. Investigatoren vil bestemme antallet af HD IL-2-cyklusser, hver patient vil modtage, i henhold til investigatorens skøn og medicinske vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • MSMC Research Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center, Div of Hematology/Oncology
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Luther General Cancer Care Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-0003
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital, Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Bekræftet og målbart metastatisk melanom med BRAFV600-mutationen.
  • Patienter med mindst én metastatisk melanomlæsion tilgængelig. til biopsi forud for vemurafenib-behandling, hvis der ikke er arkiveret væv tilgængeligt.
  • Opfyld kravene til HD IL-2-terapi i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Opfyld kravene til vemurafenib-behandling i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Patienten skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprocedurer som beskrevet i 12PLK01. Patienter med samtykke til 12PLK01 vil også blive bedt om at deltage i 10PLK13 PROCLAIM (Proleukin®) registerundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient vil ikke blive betragtet som kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, hvis et af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Tidligere behandling af metastatisk sygdom med en af ​​følgende: IL-2, Ipilimumab eller andre meget selektive BRAF-, MEK-, NRAS-, cMET-hæmmere (f. GSK2118436 eller GSK1120212) og TKI'er.

    • Undtagelse: med en 6 ugers udvaskning er følgende tilladt:

      • Adjuvans Ipilimumab,
      • Anti PD-1, Anti PD L-1
  • Udelukkelse kun for kohorte 1: vemurafenibbehandling >7 uger.
  • Udelukkelse kun for kohorte 2: vemurafenibbehandling <7 uger. (kvalificeret til kohorte 1) eller >18 uger.
  • QTc-interval på >500ms.
  • Patienter med kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) eller anden infektiøs hepatitis.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
  • Ubehandlede hjernemetastaser. (Hjernemetastaser, der er blevet behandlet, som ikke længere kræver kortikosteroidbehandling og er uden progression ved MR-vurdering mindst 6 uger efter endelig behandling, er acceptable.)
  • Modtog forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdosering. Patienter kan deltage i ikke-interventionelle eller observationelle kliniske undersøgelser
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kohorte 1
Patienter, der har modtaget mindre end 7 ugers vemurafenib-dosis før behandling med HD IL-2
Medicin: vemurafenib + HD IL-2
Andre navne:
  • Proleukin
ANDET: Kohorte 2
Patienter, der har fået >7 uger til 18 ugers vemurafenib-dosering før behandling med HD IL-2
Medicin: vemurafenib + HD IL-2
Andre navne:
  • Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder Complete Response (CR) rate hos BRAFV600 mutationspositive metastatisk melanompatienter, der har modtaget vemurafenib plus HD IL-2 10 (±3) uger fra starten af ​​HD IL-2 dosering for at vurdere initial respons og 26 (±3) uger at vurdere og ændre
Tidsramme: 10 uger, 26 uger
vurdering af tumorrespons hos patienter med CR eller nær CR (> 90%) efter seponering af vemurafenib, baseret på RECIST-kriterier
10 uger, 26 uger
sammenligne sikkerhed mellem patienter behandlet med vemurafenib og HD IL-2 versus historisk HD IL-2 alene
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forekomst af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign PFS
Tidsramme: 1 år
sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) fra initiering af vemurafenib mellem patienter i kohorte 1 og kohorte 2, sammenlign samlet PFS med de historiske data ved brug af vemurafenib eller HD IL-2 alene,
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Samarbejdspartnere

Prometheus Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tharak Rao, MD, Prometheus Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12PLK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med vemurafenib + HD IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner