卵巣がんまたは子宮内膜がんが疑われる女性における葉酸スキャン(テクネチウム Tc 99m EC20)の安全性と有効性
卵巣がんまたは子宮内膜がんが疑われる女性を対象とした葉酸スキャン(テクネチウム Tc 99m EC20)の安全性と有効性を評価するための多施設共同臨床研究
卵巣がんまたは子宮内膜がんが疑われる女性を対象とした葉酸スキャン(テクネチウム Tc 99m EC20)の安全性と有効性を評価する多施設共同臨床研究。
フェーズ I - FolateScan の適応症として提案されているのは、卵巣または子宮内膜腫瘤の疾患または病理学的評価です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、卵巣がんまたは子宮内膜がんが疑われる女性を対象に、製品の安全性を検証し、最適なイメージング時間を決定し、放射性医薬品(テクネチウム Tc 99m EC20)の有効性データを収集し、葉酸受容体の存在について質量を分析することを目的としています。 組織病理学的評価によって決定されるように、少なくとも5人の悪性症例を含む12人の被験者が登録される。
卵巣または子宮内膜腫瘤が疑われる女性で、1)以前の病理学的評価で免疫組織化学染色に使用できる固定パラフィン包埋組織サンプルを持っている、または 2)固定可能な病理学的評価用の組織を採取する処置が予定されている免疫組織化学染色用に包埋されたパラフィンはこの研究の対象となります。 卵巣腫瘤は、定期的な内診や症状の調査で見つかるなどの初期所見である場合もあれば、卵巣または子宮内膜腫瘤は、卵巣が確認された外科的切除後の追跡検査で再発または残存腫瘍が疑われる所見である場合もあります。子宮内膜がんとか。 患者は登録時に妊娠または授乳中ではない可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に登録するには、被験者は以下の資格要件を満たしている必要があります。
- 被験者は18歳以上の女性でなければなりません。
- 被験者は、卵巣がんの疑いがあるか、超音波、MRI、またはCTによって診断された既知の骨盤腫瘤を伴う転移性または再発性の卵巣がんまたは子宮内膜がんを患っていなければなりません。
- 対象は、免疫組織化学的染色のために固定およびパラフィン包埋できる病理学的評価用の組織を取得する手順を受ける予定であるか、または以前の病理学的評価から得られた免疫組織化学的染色に利用可能な十分な量の固定パラフィン包埋組織サンプルを有するかのいずれかである。
- 被験者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は腎機能がクレアチニン値 <2.0 mg/dL (過去 30 日以内) でなければなりません。
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は除外されなければなりません。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は同時に別の治験薬研究に参加しています。
- 被験者は、この研究への登録前30日以内に以前の研究のフォローアップ段階を完了している。
- 被験者は放射性核種画像処理の条件に耐えることができません。
- 被験者はテクネチウム Tc 99m EC20 の評価を妨げる別の放射性医薬品を投与されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TC99m EC20
製品の安全性を検証し、最適なイメージング時間を決定し、放射性医薬品(テクネチウム Tc 99m EC20)の有効性データを収集することを目的とした、第 1 相、多施設共同、非盲検、単回治療群、ベースライン対照(安全性を目的とした)試験、卵巣がんまたは子宮内膜がんが疑われる女性の葉酸受容体の存在について質量を分析します。
組織病理学的評価によって決定されるように、少なくとも5人の悪性症例を含む12人の被験者が登録される。
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各被験者は、テクネチウム Tc 99m EC20 の投与の 1 ~ 3 分前に 1 mg の葉酸を注射されます。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James W. Fletcher, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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