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Sicurezza ed efficacia di FolateScan (tecnezio Tc 99m EC20) nelle donne con sospetto carcinoma ovarico o endometriale

20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte

Uno studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di FolateScan (tecnezio Tc 99m EC20) nelle donne con sospetto carcinoma ovarico o endometriale

Uno studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di FolateScan (Tecnezio Tc 99m EC20) in donne con sospetto carcinoma ovarico o endometriale.

Fase I - L'indicazione proposta per FolateScan è la malattia o la valutazione patologica delle masse ovariche o endometriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per verificare la sicurezza del prodotto, determinare il tempo di imaging ottimale, raccogliere dati sull'efficacia del prodotto farmaceutico radioattivo (Tecnezio Tc 99m EC20) e testare le masse per la presenza di recettori per i folati, nelle donne con sospetto carcinoma ovarico o endometriale. Saranno arruolati dodici soggetti, con un minimo di cinque casi maligni, come determinato dalla valutazione istopatologica.

Donne con una sospetta massa ovarica o endometriale che 1) hanno campioni di tessuto fissati e inclusi in paraffina disponibili per la colorazione immunoistochimica ottenuti da una precedente valutazione patologica o 2) sono programmate per una procedura per ottenere tessuto per la valutazione patologica che può essere fissata e la paraffina incorporata per la colorazione immunoistochimica sono ammissibili per questo studio. La massa ovarica può essere un reperto iniziale, ad esempio, riscontrato durante un esame pelvico di routine o per indagare sui sintomi, oppure la massa ovarica o endometriale può essere un reperto sospetto di tumore ricorrente o residuo all'esame di follow-up dopo resezione chirurgica di tumore ovarico confermato o cancro dell'endometrio. I pazienti non possono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti di idoneità per essere iscritti allo studio.

    1. I soggetti devono essere donne di età pari o superiore a 18 anni.
    2. - I soggetti devono avere un sospetto carcinoma ovarico o carcinoma ovarico o endometriale metastatico o ricorrente con una massa pelvica nota diagnosticata mediante ecografia, risonanza magnetica o TC.
    3. I soggetti sono programmati per sottoporsi a una procedura per ottenere tessuto per la valutazione patologica che può essere fissato e incluso in paraffina per la colorazione immunoistochimica o hanno una quantità sufficiente di campioni di tessuto fissi e inclusi in paraffina disponibili per la colorazione immunoistochimica ottenuti da una precedente valutazione patologica.
    4. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
    5. I soggetti devono avere funzionalità renale con un valore di creatinina <2,0 mg/dL (nei 30 giorni precedenti).

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono essere esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:

    1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
    2. Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci.
    3. - Il soggetto ha completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
    4. Il soggetto non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
    5. Al soggetto è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc 99m EC20
Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a trattamento singolo, controllato al basale (per la sicurezza) progettato per verificare la sicurezza del prodotto, determinare il tempo di imaging ottimale, raccogliere dati sull'efficacia del prodotto farmaceutico radioattivo (Tecnezio Tc 99m EC20) e dosare le masse per la presenza di recettori per i folati, nelle donne con sospetto carcinoma ovarico o endometriale. Saranno arruolati dodici soggetti, con un minimo di cinque casi maligni, come determinato dalla valutazione istopatologica.
Droga: Tc 99m EC20
Ogni soggetto riceverà 1 mg di acido folico iniettato 1-3 minuti prima della somministrazione di Tecnezio Tc 99m EC20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Investigatori

  • Investigatore principale: James W. Fletcher, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC20.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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