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Segurança e eficácia do FolateScan (Tecnécio Tc 99m EC20) em mulheres com suspeita de câncer de ovário ou endométrio

20 de junho de 2023 atualizado por: Endocyte

Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do FolateScan (Tecnécio Tc 99m EC20) em mulheres com suspeita de câncer de ovário ou endométrio

Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do FolateScan (Tecnécio Tc 99m EC20) em mulheres com suspeita de câncer de ovário ou endométrio.

Fase I - A indicação proposta para FolateScan é doença ou avaliação patológica de massas ovarianas ou endometriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para verificar a segurança do produto, determinar o tempo ideal de imagem, reunir dados de eficácia para o medicamento radioativo (Tecnécio Tc 99m EC20) e avaliar as massas quanto à presença de receptores de folato em mulheres com suspeita de câncer de ovário ou endométrio. Doze indivíduos serão incluídos, com um mínimo de cinco casos malignos, conforme determinado pela avaliação histopatológica.

Mulheres com suspeita de massa ovariana ou endometrial que 1) têm amostra(s) de tecido fixado em parafina disponível para coloração imuno-histoquímica obtida de uma avaliação patológica anterior ou 2) são agendadas para um procedimento para obtenção de tecido para avaliação patológica que pode ser fixado e embebidos em parafina para coloração imuno-histoquímica são elegíveis para este estudo. A massa ovariana pode ser um achado inicial, por exemplo, encontrado em um exame pélvico de rotina ou para investigar sintomas, ou a massa ovariana ou endometrial pode ser um achado suspeito de tumor recorrente ou residual no exame de acompanhamento após ressecção cirúrgica de tumor ovariano confirmado ou câncer de endométrio. As pacientes não podem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes requisitos de elegibilidade para serem incluídos no estudo.

    1. Os participantes devem ser do sexo feminino, com 18 anos de idade ou mais.
    2. Os indivíduos devem ter suspeita de câncer de ovário ou câncer de ovário ou endométrio metastático ou recorrente com uma massa pélvica conhecida diagnosticada por ultrassom, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
    3. Os indivíduos estão programados para passar por um procedimento para obter tecido para avaliação patológica que pode ser fixado e embebido em parafina para coloração imuno-histoquímica ou têm quantidades suficientes de amostras de tecido embebidas em parafina fixadas disponíveis para coloração imuno-histoquímica obtidas de uma avaliação patológica anterior.
    4. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.
    5. Os indivíduos devem ter função renal com valor de creatinina <2,0 mg/dL (nos últimos 30 dias).

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ser excluídos se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

    1. O sujeito está grávida ou amamentando.
    2. O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo investigativo de drogas.
    3. O sujeito completou a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
    4. O sujeito é incapaz de tolerar condições para imagens de radionuclídeos.
    5. O indivíduo recebeu outro radiofármaco que interferiria na avaliação de Tecnécio Tc 99m EC20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tc 99m EC20
Um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, grupo de tratamento único, controlado pela linha de base (para segurança) projetado para verificar a segurança do produto, determinar o tempo ideal de imagem, coletar dados de eficácia para o medicamento radioativo (Tecnécio Tc 99m EC20) , e testar as massas quanto à presença de receptores de folato, em mulheres com suspeita de câncer de ovário ou endométrio. Doze indivíduos serão incluídos, com um mínimo de cinco casos malignos, conforme determinado pela avaliação histopatológica.
Medicamento: Tc 99m EC20
Cada sujeito receberá 1 mg de ácido fólico injetado 1-3 minutos antes da administração de Tecnécio Tc 99m EC20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endocyte

Investigadores

  • Investigador principal: James W. Fletcher, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC20.2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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