Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) u žen s podezřením na rakovinu vaječníků nebo endometria

20. června 2023 aktualizováno: Endocyte

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) u žen s podezřením na rakovinu vaječníků nebo endometria

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) u žen s podezřením na rakovinu vaječníků nebo endometria.

Fáze I - Navrhovaná indikace pro FolateScan je onemocnění nebo patologické hodnocení ovariálních nebo endometriálních mas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost produktu, určila optimální dobu zobrazení, shromáždila data o účinnosti radioaktivního léku (Technecium Tc 99m EC20) a testovala množství na přítomnost folátových receptorů u žen s podezřením na rakovinu vaječníků nebo endometria. Bude zapsáno 12 subjektů s minimálně pěti maligními případy, jak bylo určeno histopatologickým hodnocením.

Ženy s podezřením na ovariální nebo endometriální masu, které buď 1) mají fixovaný, v parafínu zalitý vzorek tkáně k dispozici pro imunohistochemické barvení získané z předchozího patologického hodnocení, nebo 2) jsou naplánovány na postup k získání tkáně pro patologické hodnocení, které lze fixovat a parafín zalitý pro imunohistochemické barvení jsou vhodné pro tuto studii. Ovariální masa může být buď počátečním nálezem, např. nalezeným při rutinním vyšetření pánve nebo pro vyšetření symptomů, nebo ovariální nebo endometriální hmota může být nálezem podezřelým z recidivujícího nebo reziduálního tumoru při kontrolním vyšetření po chirurgické resekci potvrzeného ovaria nebo rakovinu endometria. Pacientky nemusí být v době zápisu těhotné nebo kojit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující požadavky na způsobilost, aby mohly být zapsány do studie.

    1. Subjekty musí být ženy ve věku 18 let nebo starší.
    2. Subjekty musí mít podezření na rakovinu vaječníků nebo metastazující nebo recidivující rakovinu vaječníků nebo endometria se známou pánevní hmotou diagnostikovanou ultrazvukem, MRI nebo CT.
    3. Subjekty mají buď podstoupit proceduru pro získání tkáně pro patologické hodnocení, která může být fixována a zalita do parafínu pro imunohistochemické barvení, nebo mají k dispozici dostatečné množství fixovaného, ​​v parafínu zalitého vzorku tkáně (vzorků) pro imunohistochemické barvení získané z předchozího patologického hodnocení.
    4. Subjekty musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.
    5. Subjekty musí mít funkci ledvin s hodnotou kreatininu <2,0 mg/dl (během předchozích 30 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být vyloučeny, pokud je přítomna některá z následujících podmínek:

    1. Subjekt je těhotný nebo kojí.
    2. Subjekt se současně účastní další výzkumné studie léků.
    3. Subjekt dokončil následnou fázi jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před zařazením do této studie.
    4. Subjekt není schopen tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování.
    5. Subjektu bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením technecia Tc 99m EC20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc 99m EC20
Fáze 1, multicentrická, otevřená, jednoléčebná skupina, základní kontrolovaná (pro bezpečnost) studie navržená k ověření bezpečnosti produktu, stanovení optimální doby zobrazování, shromáždění údajů o účinnosti radioaktivního léku (Technecium Tc 99m EC20) a testované hmotnosti na přítomnost folátových receptorů u žen s podezřením na rakovinu vaječníků nebo endometria. Bude zapsáno 12 subjektů s minimálně pěti maligními případy, jak bylo určeno histopatologickým hodnocením.
Lék: Tc 99m EC20
Každý subjekt dostane 1 mg kyseliny listové injekčně 1-3 minuty před podáním technecia Tc 99m EC20.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W. Fletcher, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC20.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tc 99m EC20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit