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난소암 또는 자궁내막암이 의심되는 여성에서 FolateScan(Technetium Tc 99m EC20)의 안전성 및 유효성

2023년 6월 20일 업데이트: Endocyte

난소암 또는 자궁내막암이 의심되는 여성에서 FolateScan(Technetium Tc 99m EC20)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 임상 연구

난소암 또는 자궁내막암이 의심되는 여성에서 FolateScan(Technetium Tc 99m EC20)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 임상 연구.

1상 - FolateScan에 대해 제안된 적응증은 난소 또는 자궁내막 종괴의 질병 또는 병리학적 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 난소암이나 자궁내막암이 의심되는 여성에서 제품 안전성을 확인하고, 최적의 영상 촬영 시간을 결정하고, 방사성 의약품(Technetium Tc 99m EC20)에 대한 효능 데이터를 수집하고, 엽산 수용체의 존재 여부를 분석하기 위해 설계되었습니다. 조직병리학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 최소 5개의 악성 사례와 함께 12명의 대상체가 등록될 것이다.

1) 이전 병리학적 평가에서 얻은 면역조직화학 염색에 사용할 수 있는 고정된 파라핀 포매 조직 샘플이 있거나 2) 고정될 수 있는 병리학적 평가를 위한 조직을 얻기 위한 절차가 예정되어 있는 난소 또는 자궁내막 덩어리가 의심되는 여성 면역조직화학적 염색을 위해 포함된 파라핀 및 파라핀이 이 연구에 적합합니다. 난소 종괴는 예를 들어 일상적인 골반 검사에서 발견되거나 증상을 조사하기 위한 초기 소견일 수 있으며, 난소 또는 자궁내막 종괴는 확인된 난소의 외과적 절제 후 후속 검사에서 재발성 또는 잔류 종양이 의심되는 소견일 수 있습니다. 또는 자궁내막암. 환자는 등록 시 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닐 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 자격 요건을 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
    2. 피험자는 초음파, MRI 또는 ​​CT로 진단된 골반 종괴가 알려진 난소암 또는 전이성 또는 재발성 난소암 또는 자궁내막암이 의심되어야 합니다.
    3. 피험자는 면역조직화학 염색을 위해 고정되고 파라핀 포매될 수 있는 병리학적 평가를 위한 조직을 얻기 위한 절차를 거치거나 이전 병리학적 평가에서 얻은 면역조직화학 염색에 사용할 수 있는 충분한 양의 고정된 파라핀 포매된 조직 샘플을 가질 예정입니다.
    4. 피험자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
    5. 피험자는 크레아티닌 값 <2.0 mg/dL(이전 30일 이내)의 신장 기능을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

    1. 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
    2. 대상은 다른 조사 약물 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
    3. 피험자는 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 이전 연구의 추적 단계를 완료했습니다.
    4. 피험자는 방사성 핵종 이미징을 위한 조건을 견딜 수 없습니다.
    5. 피험자는 Technetium Tc 99m EC20의 평가를 방해하는 다른 방사성 의약품을 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TC 99m EC20
제품 안전성 확인, 최적 영상 촬영 시간 결정, 방사성 의약품(Technetium Tc 99m EC20)에 대한 효능 데이터 수집을 위해 설계된 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 치료군, 기준선 통제(안전을 위한) 연구 , 및 난소암 또는 자궁내막암이 의심되는 여성에서 엽산 수용체의 존재에 대한 분석 질량. 조직병리학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 최소 5개의 악성 사례와 함께 12명의 대상체가 등록될 것이다.
의약품: TC 99m EC20
각 대상자는 Technetium Tc 99m EC20을 투여하기 1-3분 전에 주사된 1mg의 엽산을 받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endocyte

수사관

  • 수석 연구원: James W. Fletcher, MD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC20.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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