センチネルリンパ節生検におけるティルマノセプト vs 硫黄コロイド

この研究は、SLNBx による部分乳房切除術を受ける早期乳癌の女性患者を対象に、術中放射性標識マッピング剤としてチルマノセプトと TSC を比較する二重盲検ランダム化対照試験です。

この目的を確実にするために、部分乳房切除術および SLBx を受ける予定の患者は、2 つの実験群、チルマノセプトまたは TSC のいずれかに同意され、無作為化されます (無作為化表)。

これらの患者は、SLNBx による予定された部分乳房切除術を受け、患者と外科医は無作為化の結果を知らされません。

それぞれの放射性トレーサーは、材料の匿名性を維持し続けるために、同じ配信デバイスとボリュームで OR に配信されます。 記念保健大学病院の核医学部門ですでに実施されている基準とガイドラインに沿って放射性トレーサーを取り扱うように注意が払われます。 これらの放射性トレーサーの 2 回の皮内注射は、全身麻酔の導入後、乳輪の端の 3 時と 6 時の位置に送達され、患者の不快感を軽減します。

外科医の現在の標準的な慣行に従って、別の注射器を使用して、すべての研究患者の直後にメチレンブルー（5〜10 ml）も乳輪下スペースに注射されます。

放射性トレーサーの注射後、3分間隔で1秒あたりの腋窩測定カウントの経皮プロービングが行われます。 腋窩の切開は、最も早くても 15 分である可能性があります。これは、これがチルマノセプトの FDA 承認済みの最も早い時間であるためです。 このとき、ガンマ検出プローブで検出された経皮的な「ホットスポット」が検出されれば、SLNBxの切開が進みます。 ホット スポットは、腋窩の放射能が増加し、隣接する組織の放射能数が減少する領域として定義されます。 ホット スポットが検出されない場合、この値に達するまで経皮プローブが 3 分間隔で続行されます。 麻酔時間が長引かないように、経皮的にホット スポットが特定されなくても 30 分で切開を行います。

この研究では、SLNBx の方法に変更はありません。 腋窩リンパ節郭清は、部分乳房切除術における SLNBx の時点での標準治療ではなくなったため、恒久的な切除のために SLN を送付する慣行を継続しますが、これは外科医の裁量に委ねられます。 手術時に組織学的に転移性リンパ節がある場合、またはセンチネルリンパ節を特定できない場合、外科医はその裁量で腋窩リンパ節の解剖に進むことができますが、この研究の目的のために、SLN データのみが追跡されます (以下を参照してください)。データ収集の詳細については)。

SLNBx の方法の説明:

チルマノセプトまたはTSCの皮内注射およびメチレンブルーの乳輪下注射、およびSLNBxを進める決定の後、ガンマプローブあたりの1秒あたりのカウントが最も多い領域を覆う腋窩に標準的な切開が行われます。 次に、皮下組織を鎖骨筋膜まで解剖します。 次に筋膜を切開し、腋窩を再びガンマプローブでプローブします。 青い結節または放射性結節が検出されると、それらは切除されます。 放射性ノードは、周囲の組織 (バックグラウンド カウント) よりも 10 倍高い 1 秒あたりのカウントを持つものとして定義されます。 切除したら、センチネルリンパ節の「ex-vivo」カウントを取得し、記録します。 腋窩のバックグラウンド放射線が、「最も熱い」採取されたセンチネルリンパ節の 1 秒あたりのカウント数 (cps) の 10% 未満である場合、放射性センチネルリンパ節の検索は完了したと見なされます。 腋窩に 1 秒あたりのカウント数が 10% を超えて残っている場合は、バックグラウンド放射線が除去された最もホットなセンチネル ノードの 1 秒あたりのカウント数の 10% 未満になるまで、追加のノードが特定され、同じ方法を使用して切除されます。 臨床的に疑わしい結節と同様に、青いが放射性ではない追加の結節が切除されます。