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心不全における遠隔監視による第一線および第二線の開業医によるフォローアップの統合。 (TEMA-HF2)

2015年4月6日 更新者:Paul Dendale、Jessa Hospital

重度の心不全患者における遠隔監視とスタンドアロン遠隔監視によって促進される第一線および第二線の開業医によるフォローアップの統合

この研究の目的は、この統合されたアプローチを使用しない遠隔監視のモデルと比較して、第一線と第二線の医療専門家の間の遠隔監視支援の綿密な監督と相互作用のこのモデルを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

急性代償不全心不全の発生率は増加しています。 重度の心不全の患者は、年に数回代償不全のために再入院し、医療費が増加します。 これらの再発性代償不全の場合、病院での医学的介入は、患者が代償状態に達するまで、利尿剤または血管拡張剤の投与量を増やすことに制限されることがよくあります。 退院後、数ヶ月以内に再入院が期待できます。 主治医、心不全看護師、リハビリテーション チーム、心臓専門医による集学的アプローチにより、再入院率が低下し、生活の質が向上することが示されています。

ごく最近、私たちの研究グループは、遠隔監視の使用によって促進された第一線の開業医と心不全クリニックとの緊密な協力により、死亡率と入院率を減らすことができることを示しました. この研究は、慢性心不全患者を対象とした 6 か月間の追跡調査の RIZIV スポンサーによる試験でした。 しかし、心不全 (NYHA II-III) 患者の集団における遠隔監視の使用を調査する大規模なランダム化多施設試験では、遠隔監視と通常のケアの間に違いは見られませんでした (Chaudry et al NEJM 2010)。 この研究とは対照的に、5000 人以上の患者を対象としたコクラン メタ分析 (Ingliss 2010) では、死亡率と罹患率が減少したという我々の発見が確認されました。 したがって、どの要因が遠隔監視の使用の成功または失敗の原因であるかという問題が残ります。 私たちの以前の経験に基づいて、患者の一般開業医 (GP) による第一線の介入と心不全クリニックによる監督を伴う遠隔監視による綿密な監視のアプローチは、重要な成功要因である可能性があります。

したがって、この研究の目的は、この統合されたアプローチを使用しない遠隔監視のモデルと比較して、この遠隔監視支援の綿密な監督と第一線と第二線の医療専門家間の相互作用のモデルを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussel、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk、ベルギー
        • AZ Groeninge
      • Liege、ベルギー
        • Chr.Citadelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 収縮期心不全の代償不全で入院した患者
  • -入院中のLVEF <40%。

除外基準:

  • 可逆性急性心不全 (急性虚血、心筋炎など)
  • 重度の大動脈狭窄による心不全
  • 退院後の心臓リハビリへの参加
  • 老人ホームでの以前の居住地または実際の居住地
  • クレアチニンクリアランス <15 ml/分
  • -今後6か月以内に計画された透析
  • 計画された両心室ペースメーカーまたは心臓手術
  • 他の病気による1年未満の平均余命
  • 重度の閉塞性肺疾患 (Gold III)
  • 毎日の測定または投薬の妨げとなる重大な精神的または認知的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:統合ケア
一般開業医と専門の心不全クリニックとの間の集中的な協力による遠隔監視支援フォローアップ。
テレモニタリングのアラートに応じて、HF クリニックと一般開業医との間の緊密なやり取り。 すべての被験者は、心拍数、血圧、および体重について毎日監視され、その後、これらのデータは一般開業医に自動的に転送されます。 この装置はカスタムメイドです。
ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア
テレモニタリング - 心不全クリニックの監督なしで、一般開業医による通常のケアによるフォローアップを支援
テレモニタリングのアラートに応答して、HF クリニックと一般開業医との間で対話が行われない。 一般開業医は、患者の臨床症状に応じた治療への適応を担当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な死亡率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
再入院回数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
HF 看護師による時間投資
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
腎不全の出現 (糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:paul dendale, MD, PhD、Jessa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEMAHF2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性心不全の臨床試験

統合フォローアップの臨床試験

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