心不全における遠隔監視による第一線および第二線の開業医によるフォローアップの統合。 (TEMA-HF2)
重度の心不全患者における遠隔監視とスタンドアロン遠隔監視によって促進される第一線および第二線の開業医によるフォローアップの統合
調査の概要
詳細な説明
急性代償不全心不全の発生率は増加しています。 重度の心不全の患者は、年に数回代償不全のために再入院し、医療費が増加します。 これらの再発性代償不全の場合、病院での医学的介入は、患者が代償状態に達するまで、利尿剤または血管拡張剤の投与量を増やすことに制限されることがよくあります。 退院後、数ヶ月以内に再入院が期待できます。 主治医、心不全看護師、リハビリテーション チーム、心臓専門医による集学的アプローチにより、再入院率が低下し、生活の質が向上することが示されています。
ごく最近、私たちの研究グループは、遠隔監視の使用によって促進された第一線の開業医と心不全クリニックとの緊密な協力により、死亡率と入院率を減らすことができることを示しました. この研究は、慢性心不全患者を対象とした 6 か月間の追跡調査の RIZIV スポンサーによる試験でした。 しかし、心不全 (NYHA II-III) 患者の集団における遠隔監視の使用を調査する大規模なランダム化多施設試験では、遠隔監視と通常のケアの間に違いは見られませんでした (Chaudry et al NEJM 2010)。 この研究とは対照的に、5000 人以上の患者を対象としたコクラン メタ分析 (Ingliss 2010) では、死亡率と罹患率が減少したという我々の発見が確認されました。 したがって、どの要因が遠隔監視の使用の成功または失敗の原因であるかという問題が残ります。 私たちの以前の経験に基づいて、患者の一般開業医 (GP) による第一線の介入と心不全クリニックによる監督を伴う遠隔監視による綿密な監視のアプローチは、重要な成功要因である可能性があります。
したがって、この研究の目的は、この統合されたアプローチを使用しない遠隔監視のモデルと比較して、この遠隔監視支援の綿密な監督と第一線と第二線の医療専門家間の相互作用のモデルを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Middelheim Ziekenhuis
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Liege、ベルギー
- Chr.Citadelle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 収縮期心不全の代償不全で入院した患者
- -入院中のLVEF <40%。
除外基準:
- 可逆性急性心不全 (急性虚血、心筋炎など)
- 重度の大動脈狭窄による心不全
- 退院後の心臓リハビリへの参加
- 老人ホームでの以前の居住地または実際の居住地
- クレアチニンクリアランス <15 ml/分
- -今後6か月以内に計画された透析
- 計画された両心室ペースメーカーまたは心臓手術
- 他の病気による1年未満の平均余命
- 重度の閉塞性肺疾患 (Gold III)
- 毎日の測定または投薬の妨げとなる重大な精神的または認知的問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:統合ケア
一般開業医と専門の心不全クリニックとの間の集中的な協力による遠隔監視支援フォローアップ。
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テレモニタリングのアラートに応じて、HF クリニックと一般開業医との間の緊密なやり取り。
すべての被験者は、心拍数、血圧、および体重について毎日監視され、その後、これらのデータは一般開業医に自動的に転送されます。
この装置はカスタムメイドです。
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ACTIVE_COMPARATOR:標準ケア
テレモニタリング - 心不全クリニックの監督なしで、一般開業医による通常のケアによるフォローアップを支援
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テレモニタリングのアラートに応答して、HF クリニックと一般開業医との間で対話が行われない。
一般開業医は、患者の臨床症状に応じた治療への適応を担当します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な死亡率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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再入院回数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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HF 看護師による時間投資
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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腎不全の出現 (糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分/1.73 m2)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:paul dendale, MD, PhD、Jessa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
統合フォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Bekasi City Public HospitalUniversity of Groningen完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない